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创建时间:2005-08-22当前位置: 首页 >> 行业动态 >> 展会动态

即配型输液产品即将在我国上市

日前,由南京新港医药有限公司和海南天煌制药有限公司共同投资引进的一条非PVC多层共挤膜双室袋注射剂生产线已经安装、调试完毕,即将投入生产运行。这是我国引进的第一条即配型输液的生产线。
这种即配型输液产品在国外已经出现多年,近年来,欧美等国即配型治疗型输液更是获得较大的发展,各种治疗型输液品种超过已130余种,其中不乏配有特殊溶媒的即配型输液。已经上市的头孢类药物输液包括头孢替丁、头孢西丁、头孢他啶、头孢米诺等十余种。此外还有多种即配型高热值输液用复合维生素和即配型高热值输液用微量元素输液。而抗肿瘤药物即配型输液比较典型的品种有罗氏公司在英国上市的伊班膦酸即配型输液。
虽然国外研究出这类输液产品已有多年,但在国内,由于存在没有生产设备或生产工艺达不到要求等各种问题,鲜有同类产品面世。南京新港医药有限公司和海南天煌制药有限公司在引进该条非PVC多层共挤膜双室袋生产线的同时,研发了多个头孢类药物的输液产品。预计在今年年底即可推出十余个。国家食品药品监督管理局(SFDA)将此类即配型输液纳入大输液产品管理,由于该品种的包装采用全新技术,在药品注册时,还可以给予一定的政策倾斜。
即配型输液将药物粉末和注射用溶剂包装在一个大软袋中,并用两个小袋分隔,与传统的大输液产品相比,具有许多突出的优点。首先,对于一些疗效肯定,而且在临床上经常要加入输液中一起使用的治疗药物提供了直接制备成输液的可能性,例如头孢类、青霉素类药物。即配型输液还可解决药品贮藏稳定性的问题。对复合维生素或微量元素营养输液剂,则可以同时解决产品质量不稳定和不同病人的剂量调节等问题,可供不能口服或插管补给高热值静脉营养补充的病人使用。而抗肿瘤药物即配型输液则降低了化疗药物粉末对医护人员潜在的危害。
其次,即配型输液使用方便、安全。使用者只需要轻轻挤揉内袋使其破裂,使内袋的药物和注射用溶剂充分混合即可使用,操作较为简便,同时大大降低药物输液被病房中的致病菌、热原和不溶性微粒等污染的发生率,提高输液的安全性、合理性和可靠性。此外、注射液的包装袋是非PVC多层高聚塑料,不透氧气和水,柔韧而坚固,允许高温消毒,用后可以焚烧,产生无毒的水和二氧化碳,不会对环境造成污染,符合环保要求。
据海南天煌制药有限公司透露,在今年推出十余个头孢类的输液产品后,他们还将在两年内陆续推出多种抗病毒药物、抗肿瘤药物以及营养输液剂的多种即配型输液和浓注射液。

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