我国冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白近日经国家食品药品监督管理局批准将在中国医学科学院肿瘤医院进入i期临床试验。这是我国第一个被批准进入临床试验的重组抗肿瘤融合蛋白生物工程ｉ类新药。
此次抗肿瘤融合蛋白i期临床试验的受试对象为：mucl表达阳性、常规治疗方法无效的晚期乳腺癌患者。冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白是采用基因信息技术、重组dna技术、微生物发酵和现代提纯工艺生产的、拥有自主知识产权的创新药物，其结构和功能已获中国国家知识产权局的发明专利。该项目由国家高技术研究发展计划（863）资助，由吉林大学于永利教授和王丽颖教授负责研制。
抗肿瘤融合蛋白是主要通过激活mucl特异性细胞毒性ｔ淋巴细胞（ctl）而发挥抗肿瘤作用的生物制品。ctl是人体杀伤肿瘤细胞的最强效的免疫细胞。临床前的研究表明，在应用后，抗肿瘤融合蛋白可刺激产生ctl，进而表现出强效的杀伤、抑制肿瘤细胞的作用。
当前治疗乳腺癌的首选方法是手术治疗。术后的乳腺癌患者遇到的最大威胁是由于体内可能有未清除的乳腺癌细胞，这些细胞可造成乳腺癌的转移或复发。在术后应用抗肿瘤融合蛋白，可使人体内出现mucl特异的ctl，它可在体内游走、寻找并杀伤乳腺癌细胞。因此，抗肿瘤融合蛋白可能成为一种理想的抗术后乳腺癌转移和复发的生物制品。研究表明，携带乳腺癌易感基因的个体发生乳腺癌的机会明显增多，对这些个体注射抗肿瘤融合蛋白可能会预防mucl阳性乳腺癌的发生。随着冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白课题研究的深入，抗肿瘤融合蛋白可能被应用于手术后的 mucl乳腺癌患者和携带乳腺癌易感基因的亚健康人群。
