由我国第三军医大学全军免疫学研究所与重庆佳辰生物工程公司合作研发的“治疗用合成肽乙肝疫苗”于2003年11月进入临床研究，该产品是第一个进入我国临床的真正意义上的治疗性疫苗。它也将是我国第一个具有完全自主知识产权的生物制药一类新药。目前，该品有关的新药申请已经提交，正处于批准前状态。

而复旦大学的闻玉梅院士经过17年的反复试验，也成功研制出了拥有我国自主知识产权且被列入上海首批29个科教兴市重大产业科技攻关专项的“抗原－抗体复合型乙肝治疗性疫苗”，它可激活人体的免疫应答，从而清除病毒。现阶段，该疫苗已在北京顺利完成第一阶段的II期临床研究，且2～3年后有望完成全部临床研究，最快可在2007年获批投产。

此外，国家食品药品监督管理局数据库显示，由广州拜迪生物医药有限公司研究开发的“治疗性双质粒HBV DNA疫苗”如今也正在接受国家药品审评中心的审评。

至此，我们终于依稀看出了治疗性疫苗逐渐靠近华夏大地的影子，尽管早在100年前人类已经开始对其进行研究。

开发过程举步维艰

迄今为止，治疗性疫苗在开发过程中由于临床研究或商业推广的失败而惨遭“滑铁卢”的例子不胜枚举。尽管在一些以特殊研究对象为基础的小样本临床研究中，治疗性疫苗表现出了较好的疗效，但以美国这个全球最为重要的医药市场来说，至今仍未见有一例治疗性疫苗能够获得批准。

许多极具开发潜力和治疗前景的疫苗在研究过程中被延迟开发或遭遇了开发失败，这其中就包括美国CancerVax公司的Canvaxin、Aphton公司的Insegia、Progenics公司的GMK疫苗、Biomira公司的Theratope和VaxGen公司的AIDSVAX。因此，随着当前12个治疗性疫苗处于了临床Ⅲ期或／Ⅲ期研究阶段，它们在获得批准上市前亦同样面临着种种严峻的挑战和考验。

而且，即便这些疫苗在临床开发中能够克服重重困难最终顺利进入市场，其商业销售能否成功也仍然是个未知数。以如今已上市的两种治疗性疫苗--美国Avax Technologies公司的M－Vax和Corixa公司的Melacine为例，其销售业绩均不甚理想。究其原因，除了这些产品仅在少数几个国家上市是主要限制条件外，有限的疗效和高额的治疗费用也阻碍了其市场的扩展，而治疗性疫苗在临床医师中较低的认同和接受率也是影响其市场发展的重要因素。