2006年3月27日，上海 - 诺华制药公布的最新数据表明，与常用药物拉米夫定(lamivudine)相比，使用替比夫定对中国慢性乙型肝炎患者治疗一年后，替比夫定显示出更出色的抗病毒及临床疗效。

　　替比夫定是一种正处于开发阶段的用于治疗慢性乙型肝炎的核苷类似物，该药只需每日口服一次。

　　中国III期试验结果与GLOBE研究的结果一致。GLOBE研究是慢性乙型肝炎治疗史上规模最大的注册临床试验，该试验表明替比夫定能更快、更显著地抑制病毒。据估计，中国约有1.2亿人感染乙型肝炎。

　　这些最新数据连同GLOBE研究一年期数据已提交中国药品监管部门。中国是最近一个诺华已递交上市申请材料的国家，之前诺华已向美国和欧盟监管部门递交了相关材料。

　　在上海举办的两年一次的沪港国际肝病大会上，中国广州南方医科大学附属南方医院感染内科及肝病科主任候金林教授公布了这些结果。候博士说：“统计数据表明，替比夫定在关键病毒及临床指标方面的疗效优于拉米夫定。这些数据包括替比夫定更好的病毒抑制效果以及患者在治疗一年后较高的肝酶复常率及HBeAg 阴转率。这表明替比夫定能够为中国数百万患有慢性乙型肝炎这一潜在致命性疾病的患者提供新的一线治疗方案。”

　　诺华制药全球药品开发总裁James Shannon博士表示：“仅中国的慢性乙型肝炎患者人数就占全世界总患者人数的10%左右。对于替比夫定的良好疗效，我们感到非常欣喜。我们希望能与中国有关部门共同努力，使患者能够尽早使用替比夫定。尽管慢性乙型肝炎的治疗已取得了进展，但在提供有效疗法方面尚有不少空白。诺华公司正致力于开发如替比夫定这样新型、更有效的产品，来治疗这一疾病。”

　　中国III期试验的一年期结果 1

　　该试验为一项正在进行中的、随机、双盲、双模拟试验，对332名成年慢性乙型肝炎患者使用替比夫定或拉米夫定的治疗效果进行为期两年的对比。该试验中大部分患者为HBeAg阳性(290)。

　　统计数据表明，经过一年的治疗，替比夫定在抗病毒及临床疗效方面明显优于拉米夫定。替比夫定能显著降低病毒水平(HBV DNA) ，下降幅度为6.22log10，与拉米夫定的下降幅度5.4log10相比，几乎超出100万倍(p=0.0004)。此外，接受替比夫定治疗的患者中体内病毒载量达到低于可检测病毒水平的比例也远远超过使用拉米夫定治疗的患者（分别为70%和43%；p<0.0001）。与使用拉米夫定治疗的患者相比，接受替比夫定治疗的患者的治疗应答程度明显较高（分别为87%和54%；p<0.0001）。治疗应答的定义为HBV DNA水平降低到5 log10 拷贝/mL水平以下，并伴有HBeAg转阴或ALT复常。

　　在使用替比夫定的患者中肝酶（ALT）复常的比例高于使用拉米夫定治疗的患者（分别为89％和76％；p=0.0033）。另外，统计显示，使用替比夫定治疗组中HBeAg转阴（仅限于HBeAg阳性患者，是一种潜在的长期治疗应答指标）的比例也高于使用拉米夫定的治疗组（分别为31％和20％；p=0.0473）。替比夫定治疗组的血清转换率（仅针对HBeAg阳性患者）为25%，而拉米夫定为18%。治疗中耐药性发生的比例替比夫定为4.5%，而拉米夫定为10%。

　　该试验得出的数据支持了替比夫定具有良好安全性的结论。而且，该试验显示的替比夫定和拉米夫定的总体安全性与最近公布的GLOBE研究结果十分接近。在临床不良反应方面，替比夫定和拉米夫定的两个治疗组的结果相似，均较低。常见的不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染及乏力。正如GLOBE研究结果所示，与替比夫定相比，使用拉米夫定治疗的患者的血清ALT升高的比例更高；与拉米夫定相比，使用替比夫定治疗的患者血清肌酸激酶升高（无需改变用药方案）的比例更高。