中药配方颗粒剂在日本、韩国发展迅速，已纳入日、韩等国家及地区的医疗保险用药范围。我国已有30多个省市400多家知名中医院使用中药配方颗粒。专家认为，只要中药颗粒剂统一的质量标准建立起来，并逐步纳入医保目录，那么它的临床使用就会扩大，国内市场就会增长。而标准的统一对于出口也具有极大的促进作用。

在中药注射剂安全性问题受到持续关注的同时，中药的另外一个特有品种--中药颗粒剂的发展也引起了中医药界的重视。全国“两会”期间，全国政协委员、国家药典委员会执行委员、中国中医科学院专家委员会委员周超凡递交了一份关于“加快中药配方颗粒质量标准的统一，逐步加入医疗保险目录”的提案。此后，国内6家中药颗粒剂生产厂家之一?北京首创大地药业连续主办了两场研讨会，SFDA、中国中医药管理局相关官员、民族医药学会及有关专家就中药颗粒剂的发展共商对策。

据发起方北京首创大地药业给记者传来的会议记录显示，在3月下旬和4月上旬举行的这两场研讨会上，相关主管部门的官员和专家的意见比较一致。他们认为，在中药颗粒剂开发期应建立统一的中药颗粒剂质量标准，将中药颗粒剂这个冲服方便、安全性较好、疗效显著的特有中药品种纳入医保，并扩大临床使用，从而推动中药创新和对外贸易。随即记者致电参加研讨会的周超凡教授和其他专家，证实了上述看法。

“不能六家六个标准”

“中药注射剂质量标准有待提高，中药颗粒剂质量标准有待统一。”周超凡对记者说。周的意思是，中药注射剂不良反应的发生，说明其安全性和质量可控性有待提高。而安全性较好、疗效显著的中药颗粒剂却始终是试点生产、按中药饮片报批，没有列入国家新药。

周超凡介绍说，中药配方颗粒剂是近20年出现的中药饮片配方新剂型，从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但受所处地域不同、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因而当定性检测和定量检测都各自为政的时候，就出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。

“不能六家六个标准，”SFDA新药审评委员会委员姚达木在中药颗粒剂质量标准研讨会上说。他认为，国内几家试点企业中药颗粒剂上市多年一直没有扩大临床使用，要进一步推广，建立统一的质量标准是当务之急，他并呼吁企业联合起来共谋发展。姚达木同时在会上透露，相关部门正在研究这个问题。

而据北京首创药业市场部经理路琦透露，参会专家比较一致的建议是，先统一质量标准，企业对特有的技术申请专利，再列入医保范围，在此基础上扩大临床推广和使用，从而使中药颗粒剂的发展步入正轨。

在研讨会上，北京首创大地药业还向参会的官员和专家介绍了他们在质量标准监控方面的成果。据了解，首创大地药业采用的红外指纹图谱技术，对生产的中药配方颗粒原料、半成品及成品进行定性鉴别研究与应用。另外据介绍，这种红外光谱法也可用于检测辅料的加入种类及数量，控制辅料的合理使用，以保证产品的内在质量。