国家权威部门对欣弗的检测还在进行中,究竟谁是引起这一系列严重不良反应事件的罪魁祸首还没有定论。
卫生部发出通知,要求出现欣弗不良反应事件省份的省级卫生行政部门密切关注事件发展动态,并要求自8月10日起,实行欣弗不良事件信息每日报告制度。
而上海市药品不良反应监测中心副主任杜文明这样表示:“深究下去,暴露的还是整个医疗卫生体制存在的问题。” 欣弗,这个很普遍的抗生素药品在全国被围剿,也引起了全国对医药的新一轮恐慌。
为什么欣弗会产生如此大的影响,在其背后有着截然相矛盾的因素。一是便宜,二是暴利。
上海华源股份安徽华源药业有关负责人说,一瓶欣弗的成本约是2元,出厂价是2.7元,按照物价部门的批准医疗机构卖给患者时最高价格可达38元。在大医院中一瓶欣弗大多卖到30到38元,中等的医院售价比大医院低,私人诊所和小药店一般在四五元左右。
另一方面,因价格便宜,而且不用做皮试,使用简便,这些药像潮水一般涌向了农村。欣弗事件中,大部分出事患者都是在家中或当地小诊所完成的注射。这次“闯祸”的欣弗,主要是在中小城市和县以下的医院使用。
药品不良反应不能完全避免,解决因药品不良反应引发的纠纷缺少法律支持。湖南省药品食品监督管理局一位副局长告诉记者,药品的不良反应在很多药上是存在的。然而由于受当时科技认知等客观条件的限制,仍然无法完全避免药物不良反应的发生。例如青霉素的不良反应就是在药品运用很多年才发现的。
每一个人都会有生病用药的时候,一旦遭遇药品不良反应,患者所遭受的身心伤害和经济损失,该由谁来承担责任?又该向谁提出索赔要求?这是人们普遍关心的问题。然而,法律上的解释是目前还不会接受单独以药品不良反应为由的诉讼请求。
安徽华源相关负责人曾在接受央视记者采访时表示,有可能是生产工艺出了问题。据国家食品药品监督管理局8月10日召开新闻发布会上通报的消息,企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。
生产车间主任袁海泉怀疑,灭菌过程的热分布不均匀,新的消毒柜在消毒时间上缩短了一分钟是可能的原因。 从目前欣弗的10项检测结果来看,已经出来的9项结果中未发现异常,均符合国家标准。最后一项关于含菌的检测,由于需要培养菌,最终结果可能在8月14日公布。尽管对于药物本身的标准和质量的问题还没有查出来,但不少专业人士开始质疑。欣弗到底应该不应该做成输液剂。
“欣弗属于抗生素,我们并不主张将抗生素做成输液。”国家药品评审中心主任药师孙忠实教授对记者直言。 采访中,很多医学专业人士也指出,克林霉素水溶性不够稳定,杂质较多,储存运输中容易出现问题,做成注射液的难度较大,做成输液对工艺的要求更高。而且,在国外,克林霉素也没有批准大输液这个剂型。FDA(美国食品药品管理局)的处方中,克林霉素只有小针剂并无大输液剂型。
据孙忠实介绍,按照安全用药的原则,能口服的不肌注,能肌注的不静脉注射和输液。因为输液产品是直接进入人体血液的药品,往往会加大发生不良反应的程度和概率。
克林霉素在上个世纪70年代进入中国市场时,大部分企业生产的都是针剂,直到90年代末,事情发生了变化。 原来针剂的价格只有几元钱,改成大输液以后就价格飙升,再添点葡萄糖等可用可不用的成分,价格就卖到十几二十几元,所以很多企业都开始做大输液了。”一位业内人士坦言。尽管这存在争议,但很多厂家认为,既然国家批准了,企业就可以去生产。