面对我国仿制药过多过滥的状况，国家发改委等有关部门一直在酝酿对仿制药品数量进行限制，以防止低水平重复生产。据了解，早在今年3月，国家发改委就在《药品定价方法》(初稿)中首次提出“首仿药”定价新政，以期通过定价和审批制度相结合来调控仿制药过热。但由于多种原因，该政策还停留在纸上。业内人士透露，该政策还远没有时间表，而且不排除有夭折的可能。

首仿药定价新政受阻

“国家发改委就此政策曾征求过行业协会的意见，但由于各方意见不统一，所以还没有最终的结果。”中国化学制药工业协会顾问俞观文告诉中国经济时报记者。

所谓首仿药，是指首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品。由于首仿药相对后来者，投入的研发生产费用较高，国家发改委等有关部门考虑，在定价时，首仿药可以享受高价格，随后仿制的产品定价逐步降低，以期抑制过度仿制，以及随之产生的“一药多名”等不良后果。

“目前，抑制仿制药过热，需要定价和审批调控相结合。”俞观文认为，“但对仿制药的申报进行控制目前还做不到。”在行政许可法颁布以后，国家食品药品监督管理局的行政审批都是依法办事，但目前的《药品法》对此并没有提及，也就是说，只要企业满足申报条件就得批准。

据了解，目前，药品价格调控属于国家发改委，而新药审批权在国家食品药品监督管理局，而药品法规的制定在国务院法制办。中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，由于由哪个部门来执行相关的政策不明确，所以应该先立法再办事。

“由于现在整个社会上是一片要求药品降价之声，加之对于首仿药新政的制定各方意见并不统一，原打算出台的定价新政，还可能会流产。”北京某制药企业老总对本报记者分析道。

抑制仿制药过热面临困境

仿制药过多过滥已经成为我国的特有现象。在药品市场上，消费者并没有感受到由于过多仿制药竞争而导致药品价格下降，人们仍然觉得买药贵。

据了解，目前我国仿制药生产占了97%，近两年来，国内的仿制药申报还呈现出“井喷”之势。仿制之风在2005年又波及中药产业。自2004年起，国内仿制药每年的申报数量都超过1万件，由此造成了“一药多名”等后遗症。例如，头孢曲松钠是一种抗菌药品，在同一个通用名下，仿制药的商品名却有头孢三嗪、罗氏芬、丽珠芬、菌必治、抗菌治、康力舒等20多个。

目前，我国仿制药申报的热潮丝毫没有减退。据了解，近年来，世界制药公司的许多专利药纷纷到期，到2007年，在药品市场上，将有30多种“重磅炸弹”级(年销售达10亿美元的药品)的药物专利保护到期。于是国内制药企业纷纷进入仿制药市场。

上述北京某制药企业的老总告诉记者，由于新药创新投入大、周期长而且风险大，加上我国绝大多数制药企业规模不大，因而都难以承担新药研发的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成药企跟风仿制，仿制药过热。据统计，目前，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的1%，投入高的也只有4%?5%，远远低于跨国制药企业。

国务院法制办科教文卫司司长宋瑞霖认为，可以将药品审批制度与药价制度衔接，鼓励新药研发，抑制仿制药过热，“在药品市场整顿过渡期间，适当限制仿制药可能有一定意义。”但他同时也指出，从长远看，简单的数量限制政策值得商榷。（2006-10-13）