日前，美国财政部外国资产管理办公室（OFAC）宣布，批准尼妥珠单抗（Nimotuzumab，h-R3）进口美国，以用于儿童脑桥胶质瘤临床试验。

尼妥珠单抗是由古巴分子免疫学中心（CIM）研发的世界上第一个用于治疗EGFR过度表达的晚期肿瘤的人源化单抗药物。由于众所周知的政治原因，古巴的这一研发成果欲进入美国市场其难度可想而知。因此，外界把这一重大进展看作是以单克隆抗体药物为代表的分子靶向治疗手段攻克癌症的胜利。

单克隆抗体（MAB）是近年来复合年增长率最大的一蛋白类药物，主要用于癌症和自身免疫性疾病，以及抗感染、心血管疾病、器官移植排斥反应等。据了解，全球抗体药物市场销售额在2002年时接近40亿美元，2004年已达到105亿美元，增幅非常大，预计到2010年全球市场将达到300多亿美元的规模。

经过20多年的发展，我国的抗体药物市场也已经起步，并实现了从基础研究到产业化的跨越。迄今，SFDA共批准了11个单抗药物上市。在国内形成了北京、上海、西安三大研发及产业化基地。

2007年，中国具有自主知识产权的3个一类单抗新药或将陆续上市，他们的“出线”无疑预示着中国抗体药物市场竞争版图的重新划分。

三个一类新药

欧美一直是世界单抗药物的研发中心和最大的市场。到目前为止，美国FDA共批准了24个抗体药物上市，预计今后几年将在世界7个主要市场惊人增长。

国内已上市的抗体药物市场也以进口产品为最。如2001年罗氏公司上市的利妥昔单抗（美罗华）和PDL生物制药公司上市的抗Tac单抗、2002年奥多生物技术公司上市的鼠抗人T淋巴细胞CD3单抗、2003年罗氏公司上市的曲妥珠单抗和诺华制药的巴利昔单抗。据统计，利妥昔单抗和抗Tac单抗上市后，销售额一直在大幅增长，曲妥珠单抗和巴利昔单抗在上市第一年的增长速度缓慢，但到第二年开始就迅速增长。从季度变化来看，各产品2005年前三季度的销售额均呈上扬趋势。

“相信再过一两个月，我们的产品也可以上市了。”白先宏是北京百泰生物药业公司的董事长。他的公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体和疫苗为主要方向。2005年4月，百泰生物与古巴合作开发的单抗药物h-R3（商品名“泰欣生”）获得SFDA颁发的生物一类新药证书。

这是我国获得批准的第一个人源化抗体药物，是继美国基因泰克公司研发的曲妥珠单抗（赫赛汀）之后又一个面世的单抗实体瘤治疗药物。可用于头颈部、食管、肺部、乳腺和结直肠等部位的上皮源性肿瘤的治疗，目前在中国主要用于治疗鼻咽癌，疗程费用约在8万~9万元人民币。 （2007-01-17）