新药“换汤不换药”将被终止，药品注册审评审批人员名单将进行公示，报送虚假资料和样品的申请人将进“黑名单”……11日，广受关注的《药品注册管理办法（征求意见稿）》（下称《新办法》）开始向社会各界公开征求意见。据了解，修订后的《新办法》有望在年内出台。

据介绍，现行的《药品注册管理办法》于2005年5月正式实施，随着社会的发展，新药随意申报，新药“换汤不换药”却可不断抬高药价，新药申报样本造假等问题先后暴露了出来。

国家药监局副局长吴浈表示，新的药品注册管理办法将堵塞漏洞，鼓励创新，让新药研究真正转移到研究新产品，不做“换汤不换药”的东西。

记者注意到，在旧办法中，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。而在《新办法》中“按照新药申请管理”的概念被取消了，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。四个字的变动，严格了新药的注册标准，药企单纯靠改变剂型或增加适应症就能申请注册新药，抬高定价上市的状况有可能被扭转。

药品注册要进行“三公示”

《新办法》中规定：在药品注册时，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所做到“三公示”：公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息；公示药品注册的检验、审评、审批进展情况；公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。

申请人弄虚作假将进“黑名单”

对于申请人，《新办法》中也作出了严格的规定。

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，将不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准；对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

此外，国家食品药品监督管理局还将对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

药监人员不得“九违反”

《新办法》还对药监部门及其工作人员的行为进行了规定：对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的，都将受到处理。

药监部门“现场检查”将增多

据了解，在《新办法》中，还加强了药监部门“现场检查”的频度，而且国家药监局还将对批准上市的药品实行编码管理。

新的《药品注册管理办法》将于年内出台。新办法将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。 （2007-03-12）