“新修订的《药品注册管理办法》的颁布，意味着药监部门的新药审批工作重新走回正轨。预计从今年10月份开始，包括上市公司在内药企的新药申请审理工作将逐步展开。”业内分析人士表示，新办法的颁布有望使我国的医药产业走上健康有序的发展道路。

“备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成。日前由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。”在近日国家食品药品监督管理局举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈宣布。

新药审批收紧

“新修订的《药品注册管理办法》对药品注册申请的审批工作将进行调整，按照安全风险程度分两种方式开展。对高风险产品，在批准注册前要进行生产现场和样品抽验，符合规定的才发给批准文号；其他产品则仍按照目前的管理程序，发给批准文号后再按照相关规定进行生产现场检查和产品抽验。”吴浈表示。

据了解，原来新药的定义是未在国内上市的药品，有些药品稍微“改头换面”就自称新药，新办法对药物的创新程度进行了规定，对物质成分本身提出了创新要求。

国家食品药品监督管理局药品注册管理司司长张伟表示，之所以采用现场检查和文号批准紧密结合的管理办法，目的是确保企业对生产工艺进行深入研究，保证企业按照批准或核准的生产工艺组织生产，生产出合格的产品，并以此提高企业的风险意识，切实做好生产工艺研究、验证、工艺放大等工作。如果企业没有对生产工艺进行很好的研究，在实际进行生产时，就有可能无法重复，不能确保生产出合格的产品，这样的药品注册申请将不被批准。

吴浈表示，此次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。

记者在采访中发现，业内对药品注册申请的审批工作将进行调整普遍的看法是，“新药审批一收紧，一些实力较差、管理比较混乱的医药企业将面临严峻的考验。新办法从制度上进一步强化了药品注册管理”。

开辟创新药物绿色通道

业内人士表示，由于原来的《药品注册管理办法》的审批标准过低，导致药企新药研发的积极性不高，简单改剂型品种和仿制品种申报数量的比例很高，同质化现象严重。为了鼓励技术创新，遏制低水平重复生产，新办法首先对创新药物从“快速审批”改为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；其次，厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；第三，提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；第四，提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，引导仿制药的研发与申报。

“这意味着一些药品领域进入的壁垒变高了，同时新药审批的节奏将会放慢”。

一位业内人士表示：“新药审批节奏放缓，对有实力的药企的经营状况不会产生影响。”

“通过鼓励创新，提高改剂型和仿制药的控制水平，可以在某种程度上控制申报数量的增加，更重要的是能够提高药品注册标准的科技含量和技术水平。”吴浈指出。

专家认为，“特殊审批”有利于创新药物的快速审批，对于真正具有药品研发能力的企业而言，是一种鼓励和保护，有利于优势企业进一步做大做强，给那些具备药品创新能力，以艾滋病、癌症治疗为目标的上市公司建立了一个绿色通道，有利于其加快药品研发上市，实现企业快速发展。

药品注册实行主审集体负责制

新修订的《药品注册管理办法》亮点之一是对药品注册要实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制。

“对一个药品的审评不能仅靠主审一家之言，还要听专家组的意见，最终决定应该是由集体做出的。同时，公开透明是药监部门加强内部管理的有效手段，公示药品注册的受理、检查、检验、审评、审批各环节的相关信息。”吴浈表示。

一是合理配置监管资源，新办法强化了权力制约机制，将部分职能明确委托给省级药监部门行使，主要体现在对补充申请的事权划分，在保留国家食品药品监督管理局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药监部门进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。

二是明确分工、各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调、相互制约的工作格局。

三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。新办法明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

“新修订的《药品注册管理办法》的颁布，意味着药监部门的新药审批工作重新走回正轨。预计从今年10月份开始，包括上市公司在内药企的新药申请审理工作将逐步展开。”业内分析人士表示，新办法的颁布有望使我国的医药产业走上健康有序的发展道路。（2007-07-26）