1995年底，ISO/TC48及其SC1-5在德国法兰克福福美茵茨召开第十届年会，提出了3.3－硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中，3.3－硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致，主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致，我国的两种玻璃未严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性玻璃和中国“中性”玻璃的差别明显，积极发展国际中性玻璃生产，逐步限用我国的“中性”玻璃正成为业内人士的共识。 名相近 质不同 在我国，低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃，和国际中性玻璃相比，两者在化学组成上的差别就很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低，所以较线热膨胀系数大，98颗粒耐水不能保持HGB1级。由于我国的“中性”玻璃材质较差，所以反映在内表面耐水性也较差--国际中性玻璃内表面耐水可以保证ISO4802-HC1，而中国“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。 而在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中，更是明确地将药用玻璃分为三种：国际中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1，3.3硼硅酸盐玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1，钠钙玻璃（8-10）×10-6k-1。 在该国际标准中，钠钙玻璃未被注明药用，国际中性玻璃则是世界上公认的药包材的首选玻璃，在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃、5.0玻璃或甲级料，此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6。由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级，可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性，作为药包材，对确保药品质量，具有不可比拟的优越性。 经过几十年的努力，我国药用包装行业取得了长足的进步，但与国际水平相比，在某些方面仍然存在较大差距。以药用管制玻璃瓶为例，目前国际上发达国家早已普遍采用膨胀系数为5.0中性玻璃管制瓶，而我国由于药用玻璃产业起步比较晚，受多方面条件制约，到目前为止仅能生产膨胀系数为7.0以上的低硼硅玻璃和钠钙玻璃管制瓶。 近年来，随着我国医药卫生事业的快速发展，人们对医药产品的质量要求越来越高，对药用包装材料的质量要求也随之水涨船高。我国也有越来越多的制药企业开始采用国际中性玻璃管，尤其是那些科技含量较高、附加值也较高的新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品，但是国际中性玻璃长期依赖进口，主要是因为只有少数国家掌握了相关技术--熔化这种玻璃的技术难度很大，目前只有德国肖特、美国肯堡、日本NEG等极少数企业能生产这一产品。 齐努力 建体系 要让更多的普通药品都能采用国际中性玻璃，避免由于玻璃材质的问题导致药液变化，脱片、冻干炸裂等现象，消除可能影响药品质量的隐患，我国应在药用玻璃类型上与国际接轨，重点发展国际中性玻璃。国内的相关企业和科研院所也一直在积极努力，如河北沧州四星玻璃公司就携手各路专家，自行研发5.0玻璃，并已经取得突破，若能实现批量生产，将打破进口产品在这一领域的垄断地位，逐步限用我国的“中性”玻璃才有可能实现。 事实上，与国际接轨应该更直接的体现在玻璃材质的问题上。因为玻璃材质决定了其主要理化性能。作为药包材，玻璃最重要的指标是化学稳定性，国内生产的低硼硅玻璃的化学性能，特别是耐碱性能明显低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定，从市场角度来看，要想融入国际制药业的大市场，作为药包材的玻璃材质与国际接轨势在必行。 1995年底，ISO/TC48及其SC1-5在德国法兰克福福美茵茨召开第十届年会，提出了3.3－硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中，3.3－硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致，主要差别在于线热膨胀系数控制范围不一致，我国的两种玻璃未严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性玻璃和中国“中性”玻璃的差别明显，积极发展国际中性玻璃生产，逐步限用我国的“中性”玻璃正成为业内人士的共识。 名相近 质不同 在我国，低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃，和国际中性玻璃相比，两者在化学组成上的差别就很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低，所以较线热膨胀系数大，98颗粒耐水不能保持HGB1级。由于我国的“中性”玻璃材质较差，所以反映在内表面耐水性也较差--国际中性玻璃内表面耐水可以保证ISO4802-HC1，而中国“中性”玻璃ISO4802-HC1或HCB。 而在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中，更是明确地将药用玻璃分为三种：国际中性玻璃a=（4-5）×10-6k-1，3.3硼硅酸盐玻璃（3.3±0.1）×10-6k-1，钠钙玻璃（8-10）×10-6k-1。 在该国际标准中，钠钙玻璃未被注明药用，国际中性玻璃则是世界上公认的药包材的首选玻璃，在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃、5.0玻璃或甲级料，此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6。由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级，可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性，作为药包材，对确保药品质量，具有不可比拟的优越性。 经过几十年的努力，我国药用包装行业取得了长足的进步，但与国际水平相比，在某些方面仍然存在较大差距。以药用管制玻璃瓶为例，目前国际上发达国家早已普遍采用膨胀系数为5.0中性玻璃管制瓶，而我国由于药用玻璃产业起步比较晚，受多方面条件制约，到目前为止仅能生产膨胀系数为7.0以上的低硼硅玻璃和钠钙玻璃管制瓶。 近年来，随着我国医药卫生事业的快速发展，人们对医药产品的质量要求越来越高，对药用包装材料的质量要求也随之水涨船高。我国也有越来越多的制药企业开始采用国际中性玻璃管，尤其是那些科技含量较高、附加值也较高的新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品，但是国际中性玻璃长期依赖进口，主要是因为只有少数国家掌握了相关技术--熔化这种玻璃的技术难度很大，目前只有德国肖特、美国肯堡、日本NEG等极少数企业能生产这一产品。 齐努力 建体系 要让更多的普通药品都能采用国际中性玻璃，避免由于玻璃材质的问题导致药液变化，脱片、冻干炸裂等现象，消除可能影响药品质量的隐患，我国应在药用玻璃类型上与国际接轨，重点发展国际中性玻璃。国内的相关企业和科研院所也一直在积极努力，如河北沧州四星玻璃公司就携手各路专家，自行研发5.0玻璃，并已经取得突破，若能实现批量生产，将打破进口产品在这一领域的垄断地位，逐步限用我国的“中性”玻璃才有可能实现。 事实上，与国际接轨应该更直接的体现在玻璃材质的问题上。因为玻璃材质决定了其主要理化性能。作为药包材，玻璃最重要的指标是化学稳定性，国内生产的低硼硅玻璃的化学性能，特别是耐碱性能明显低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定，从市场角度来看，要想融入国际制药业的大市场，作为药包材的玻璃材质与国际接轨势在必行。（2007-10-17）