上周于深圳举行的第九届中国国际高新技术成果交易会（简称“高交会”）上，生物医药成了主要亮点之一：除了全球第一张中国人基因序列图谱“炎黄一号”引人瞩目的首度发布外，许多省市的展台都纷纷将医药产业成果作为重要内容在醒目位置展出。 上世纪末，一些有识之士就断定本世纪将是生物医药行业勃兴的世纪。我国生物医药界紧紧抓住这一机遇，积极出海远航。上述高交会上出现的这一现象恰好与多年前的预测暗合。中国医药企业的国际化也随之成为医药界的热门话题，诸如国际化是否为中国医药企业的必然选项、国际化还面临哪些瓶颈问题等都是他们关注的焦点。 国际化的两个方向 海外上市，这是今年以来中国医药界最令人瞩目的大事之一，也是众多医药企业认为的最直接的海外拓展路径之一。据悉，今年仅前4个月，我国就有5家医药企业在海外上市，共募集资金超过7亿美元，由此中国医药企业管理协会预测，今年中国医药企业海外融资将会超过10亿美元。 这5家奔走海外上市的医药企业分别是贵州同济堂(中药)、武夷药业(中药)、四环控股、先声药业和沈阳三生制药。专家认为，资本的国际化对于提高我国医药产品的国际竞争力是一个重要契机，而通过在海外成熟的资本市场上市，又可以推进国际市场的开拓，帮助国际性品牌的建立。 深圳迈瑞作为国内最大的医疗电子产品制造公司，之前的海外订单大都是进行加工贸易，和国外厂商合作赚一点加工费，差不多就是所谓的“来件制作”、“来料加工”；但现在它的主要目标是把产品卖到美国、欧洲，将品牌推向国际市场赚取更多的利润。那么它的竞争对手就是GE、西门子，这就有一个品牌的塑造问题。于是，2006年10月，深圳迈瑞在纽交所主板上市，为其产品实现全球推广做了强有力的支撑。 作为第一家在美国纽交所上市的中药企业，贵州同济堂的上市当然另有一番意蕴。对于那些跃跃欲试的中药企业来说，同济堂的上市可谓是鼓舞人心；对于海外针对中药进行的各种苛刻检验，也有一定的舒缓作用。创设于1888年的同济堂是我国医药企业中的老字号，旗下仙灵骨葆胶囊是著名的治疗骨质疏松的良药。近日，其仙灵骨葆胶囊干预治疗糖皮质激素性股骨头坏死的疗效的前瞻性研究还在北京成功举行了启动仪式。据悉，仙灵骨葆胶囊中的淫羊藿等中药成分经试验研究证实能保护骨血管及骨髓内皮细胞，使骨髓内微循环免受皮质类固醇的损害，因此，可以推测仙灵骨葆胶囊能够预防皮质类固醇引起的股骨头坏死或减轻其程度和缩小坏死范围。 走出去是一种国际化，引进来也是一种国际化。美国东方生物技术有限公司(AOBO)2001年开始，先后通过收购重组中国公司，将哈尔滨三乐生物工程有限公司制药厂、黑龙江省松花江药业有限公司和广西灵峰药业有限公司揽入旗下，这几个中国本土的制药企业搭上国际化的快车，按照先进的国际标准规范自己的生产和经营。此前，旗下灵峰药业金鸡胶囊、金鸡益母草颗粒为代表的金鸡家族系列产品已经被誉为“中国妇科用药第一品牌”，进入AOBO体系后，金鸡家族系列产品风行海内外。 我国加入WTO后，跨国药企的转移生产和委托加工日益扩大，越来越多的跨国公司把原料药产品转移给中国企业生产，如美国辉瑞公司把多个激素产品转让给上海医药集团生产；阿斯利康公司已停止生产原料药，转而向中、印采购；默克公司、日本第一制药等也纷纷与中国医药企业进行相关合作。转移生产给中国医药企业带来的不仅仅是订单和利润，更重要的是国际规则、先进的仪器设备、环保、安全和质量理念以及专利保护意识等，这将有利于提高我国医药行业的竞争能力和国际地位。 中药“出海”的瓶颈问题让中药走向世界，既是一种荣耀，也是一种使命。中药界的开拓者们无不希望中药国际化。可源起我国的中药国际化却面临一些瓶颈问题。业界公认，中药企业国际化有两个瓶颈:一是标准，二是资金。 目前欧美的中药市场才刚刚起步，中药药理标准和西药是两个不同的体系，而且中药传统的作坊式生产方式导致缺少统一的质量控制标准，让不少欧美消费者难以接受。日本企业很早就看到这个问题，开始用西方药理标准来研发中药，而且采用大规模生产的方式。如此一来，欧美中药市场被日本货占据一大半，“中药日本造”令许多中国中药企业寝食难安。 另外一个障碍是资金问题。在美国销售的中药都需要通过FDA认证，而要让一种中成药通过美国FDA认证，需要至少10亿元人民币。这笔费用，即便对于中国最大的中药企业而言，都难以承受。 对于标准问题，觉醒中的中医企业正在改变，并且已经具备了一定的基础和条件，如大力推行GMP、GCP、GLP、GSP等质量规范，实施严格的GMP认证制度。一些中药企业也主动使自己的产品标准化。同济堂在这方面的探索颇有代表性。10月20日，同济堂和美国药品评价机构信纳克医学研究中心在北京发布了第一个按照国际通行药品验证标准和美国食品药品管理局(FDA)标准，对传统中药进行的全面循证医学临床疗效及安全性验证的结果，该结果显示，根据苗族医药配方生产的仙灵骨葆胶囊能明显调节骨代谢，提高骨密度，对治疗骨质疏松症具有确切疗效。据悉，该研究结果将于明年在国际权威刊物上发表。 对于资金问题，除了通过上市融资外，不少企业采取与境外企业合资等方式，也有的企业直接引入投资。如李嘉诚先后为上海中药制药一厂、北京同仁堂(集团)有限责任公司、广州白云山中药厂注入资金，使之分别成为上海和黄药业有限公司、北京同仁堂和记医药投资有限公司和广州白云山和记黄埔中药有限公司，并拥有大量资金冲击国际市场。 据悉，我国医药行业在国际上的地位并不乐观，虽然从数据上来看，我国的药品出口量在逐年增加，但是出口结构不尽合理。以2005年的数据来看，出口药品仍以原料药产品为主，全年西药原料药出口达79.03亿美元，占出口总额的57.26％。以生命科学技术和生物技术为代表的高新技术医药产品出口比例较小。这样的原材料为主的出口结构预示着我国的药业如果不主动调整，增加技术含量的比例，那么我国的药业很有可能沦为外国制药企业的原材料产地，承受巨大的技术逆差压力。 贵州同济堂文化传播有限公司总经理王航说，“我国药企走国际化的道路是生存的必须，也是发展的必然，也有很多有实力的药企先后尝试过以不同的方式来进行自己的国际化进步。”如出口、海外上市、与外国药企合作等。 药企国际化的“印度模式” 贵州同济堂文化传播有限公司总经理王航介绍，目前国际上比较成功的药企国际化过程范例有“印度模式”，其实中国现在许多药企也正在沿着“印度模式”发展，并且有一些比印度制药企业做得还好。以印度第二大制药企业Dr.Reddy’s的成长历程为例解释“印度模式”，主要分为三个阶段。 第一阶段，做大大宗原料药产业。Dr.Reddy’s是以大宗原料药布洛芬起家的，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基都巴；1987年—1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。 第二阶段，转型特色原料药产业。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，截至2002年，公司共有26个FDA认证和64个COS认证特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1亿美元。 第三阶段，产业全面升级。塑造全新品牌形象，将产业链延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1994年—1998年，经过4年努力，Dr.Reddy’s的第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，进行进一步的品牌提升，从此品牌在美国打开了市场，至今，Dr.Reddy’s品牌在非专利药产品上共获得23个FDA注册和9个欧洲市场注册，并在美国、欧洲(总部设在英国)设有非专利药的销售中心。 现在，中国许多药企已经成功走出前两个阶段正处在Dr.Reddy’s的第三个阶段。在上个世纪90年代中期许多企业就获得了原料药的美国DMF文件号，且绝大部分是特色原料药。 王航认为，“印度模式”是成功从原材料出口型转向真正的国际化药企的范例，中国药企的国际化可以借鉴印度药企成功的经验，但也要结合自身实际。开创属于中国药企的“中国模式”。提升企业品牌科技含量，打造国际化的品牌形象和促进产业全面升级，是中国企业必须经历的国际化之路。（2007-10-26）
