四川省向高风险药品生产企业实施驻厂监督员制度一年来，驻厂监督员现场监督销毁上百万元的过期失效和不合格疫苗药品，高风险企业生产和批签发的生物制品先后销往全国各地，从未出现过因产品质量而引起的药害事件，切实保证了高风险药品生产企业的产品质量和安全。 自2007年3月开始，四川省实施驻厂监督员制度，对省内3家血液制品、疫苗生产企业选派驻厂监督员，对60余家注射剂药品生产企业试行驻厂监督员。从原辅料进厂、生产工艺、成品检验等环节进行数据远程监控，确保药品安全。 药品驻厂监督员主动学习驻厂企业的生产工艺规程、关键控制点和公司的各项规章制度，全面适应企业的生产经营要求，并在驻厂监督中提高监管水平。对药品生产的原辅料、生产工艺、成品检验等生产各个环节进行驻厂监督，对企业生产管理、质量管理、重要设备运行情况、关键环节工作人员操作情况等进行评估；对发现的问题及时与企业进行沟通和反馈，督促企业解决生产和质量管理中存在的问题并坚决进行整改、查处；在加强药品监管的同时，进一步增强了与企业的联系，建立了药品监督管理部门与企业沟通的桥梁，得到了药品生产企业的充分肯定。 向注射剂药品生产企业派驻的60多名驻厂监督员，把专职监督与兼职监督结合起来，驻厂监督与突击检查结合起来，驻厂监督与计算机远程数据监控系统有机结合起来，不断探索、贯彻落实驻厂监督员制度，确保了药品生产安全。 根据四川省药品不良反应监测数据显示，实施驻厂监督员制度以来，全省生产的注射剂药品不良事件发生率明显下降，药品质量进一步提高。（2008-03-28）
