我国血制品现行定价与市场价实际差距很大，由于历史的包袱、成本的压力和资金的掣肘，以致企业走循环再发展之路艰难，对此，国家应相应提高血制品的价格，通过市场机制把产业引导到健康、规范、合理的发展轨道上来 　　血制品隶属高投入、高科技与高风险密集的生物产业，不仅代表着未来医药行业的发展趋势，而且关乎着国计民生，属于战略性资源。 　　上世纪80年代中期，我国血制品行业渐成规模，且步入正轨。随着国内医疗水平的提高，血液制品的临床使用量和范围不断加大，行业得以发展。但由于当时血制品生产企业大多体制僵化、决策意识和战略模糊、理念落伍、科研生产资金短缺，行业发展面临徘徊境况。 　　但从血制品行业的历史演变、现状及发展需求来看，血制品价格仍存在一定的不合理性。我国血制品现行定价与市场实际价格差距很大，难以满足企业持续发展的需求，企业难有充足的资金储备来进行技术创新、科技研发、工艺改良等投入。为此，笔者就产品的价格问题作一分析，供行业参考。 　　资金短缺，负债及包袱沉重 　　血制品行业与国内其他制药企业一样，由于投资不足，刚起步时都存在设施及工艺相对简陋的问题。进入20世纪90年代，为防止肝炎、艾滋病在血制品中传播，通过借鉴发达国家的监管经验，我国逐步加强了对血液制品行业的质量监管。期间，生产企业不断投入大量资金，引进国外先进技术，更新升级工艺，提高质量标准，并建立起严格的质量保证体系。可见，近20年来，血制品企业不断处于循环高投入状态。 　　过去，我们使用的是比较原始的盐析法工艺提纯制品，随着技术进步，企业又引进了利凡诺工艺。此项改造平均每个企业都需投入大约2000万元，而这在当时产业规模普遍偏小的情况下，完全靠的是股东的再投资。到了20世纪90年代，发达国家又率先使用更加先进的低温乙醇工艺，职能主管机关正式行文要求，要在1995年底前，停止所有使用利凡诺工艺生产的血制品文号。为此，所有企业都相继在90年代中期进行按照GMP要求的厂房设施大改造，仅这一项改造即需投资5000万元上；而所有的投资均没有达到财务标准核算的折旧或损耗而提前淘汰。当时，国内的血制品企业产品单一，大都只有人血白蛋白、丙种球蛋白等几种，因此，企业的毛利率不高，致使投资收益欠帐较多。 　　近10年来，我国药害事件时有发生，严重危害到人民群众的生命安全。1998~2006年陆续发生浙江中联、新疆豪斯达、重庆健新、西安瑞克等违法事件，尤其是近期发生的“佰易事件”，引起了社会的关注。为此，SFDA对血制品行业实施了一系列强力监管措施。2007年初，国家实行驻厂监督员制度，确保GMP落实到位；5月，国家实行新批签发制度。规定要求，截至2007年底，所有血液制品均实行国家批签发制度。检测费用全部由生产企业承担，仅此一项，产品成本将增加3%。以全部产品结构为例，经不完全统计，中上等规模企业年生产的终端产品经自检和国家批检的成本花费为150万元，其中实验动物供应和检测成本花费近50万元。 　　2008年1月，SFDA修订出台了《药品GMP认证检查评定标准》，已接近欧盟标准，将再次提高血制品行业GMP认证标准。新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目增加36条，每一项达标与否都决定了企业的命运（需要企业技改和成本投入为代价）。据统计，新建一个年生产能力为400~800吨的血制品GMP车间需花费资金2.5亿~3亿元。如果血液制品企业依据新标准对生产各环节进行严格的软硬件升级，这势必需要投入大量的资金，这样，产业新一轮的循环投资又将拉开序幕。（2008-07-10）