从国家食品药品监督管理局网站获悉，国家药监局发布关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知。通知内容显示，壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求如下： 一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。 二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。 三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。 四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告，重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。 五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。 抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。（2008-11-27）
