“有关国产新药能否直接进医保目录的争论，实际上反映了部分进行创新药物研究的企业对国产新药市场化支持政策的渴望。 如果说国家投入大量的新药研发资金，缩短审批时限等是“推”战略的话，那么，提高原始创新药的定价水平，让其直接进入医保目录，直接进入招标议价，减免新药销售所得税，延长专利保护期等便是“拉”战略，推拉两相结合，才能更好调动企业研发新药的热情。” 自从2004年颁布《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称“医保目录”）以来，整整4年，原则上两年调整一次的医保目录至今仍未见调整，对于那些花了大笔资金进行新药研发却没有好收成的企业来说，尤感迷茫与失落。 于是有人建议，为鼓励创新，可以为国产新药设置一条“绿色通道”，即国家批准的新药可以按一定程序自然进入医保目录。允许国产新药直接进入医保目录不仅有利于提高患者的治疗效果，有助于政府控制医保费用支出，而且还将大大鼓舞企业加大新药投入的信心。 而反对者则认为，新药刚上市，其安全性和有效性还有待时间的考验，已进入医保目录的药品均是临床使用多年的药品，对新上市的药品设置两年的考察期，其目的也是为了保障用药安全。 事实上，国家对于企业的新药研发一直持非常积极的态度，除了在政策上给予大力支持外，还投入了大量资金，例如可以申请的相关基金就包括：国家新药基金、中小企业创新基金、创新药物（863项）、火炬计划……前不久推出的“重大新药创制”专项更是一次大手笔的投入。 大量的投入也让企业获得了一些具有自主知识产权的新药，但是其中大多数市场销售并不好。1986年以来，中国自主研发的一类化学药共计有40只，其中最重要的创新药物有青蒿素及其衍生物、双环醇、丁苯酞及其衍生物、爱普列特等。据报道，双环醇研发投入1亿多元，年销售额才7000万元；丁苯酞投入3亿多元，年销售额仅3000万元；其他原创药物年销售额多在1000万元以下。这与国外创新药20亿～100亿美元的年销售额形成了鲜明的对比。 造成“研发成功，市场失败”这一局面的原因是多方面的，除了与企业自身对产品的定位，营销水平的高下有关外，笔者以为最重要的原因还是我国医药市场的扭曲，当前的医药体制并不完全支持创新药物的高回报。 然而，医药体制的改革并非一蹴而就，但国家支持创新的政策与措施倒是有很多值得改进的地方。科研成果转化率低与国家重视前端新药开发，忽视后端新药市场推广的支持鼓励措施不无关系。笔者以为，除了加大研发支持投入，国家还应该在创新药的定价、政府采购、税收、专利保护等市场环节出台更多的配套激励措施。 以往，国家为了鼓励新药研发，投入了大量的科研经费，但由于大部分企业研发能力较弱，大部分的经费最终都流向了科研院所，而科研院所的产业化意识相对较弱，研发新药的主要动力还是发表论文、申请专利和评职称，更有甚者，将国家科研经费挪作他用，这也造成了我国很多的科研成果不能产业化，或者进展缓慢。而投入企业的科研经费使用效率也不高，更缺乏严格的监管。 鉴于此，笔者建议，设立以政府为主，大型制药企业为辅的股份制形式的专项新药投资基金，该基金投资研发新药，最终通过新药上市销售后的利润分成或者成果转让回收投资，实现利益共享，风险共担。 这样不仅可以为企业进行新药研发提供专家资源、信息、资金等支持，同时也有利于提高资金的利用效率。 在新药定价环节，建议根据新药所获专利的不同区别定价。对于已获国家知识产权局授权的化合物或组合物发明专利（含首次发现的已知化合物的用途专利）的新药（姑且称之为原始创新药），实施政府指导下的企业自主定价，基本原则是要保证研发企业较高的利润率；而对于已获国家知识产权局授权的制备方法的发明专利的新药，其利润率应低于前类新药；无知识产权保护的新药利润率应该更低。一旦新药专利到期，这些药品的价格将自动转为由市场竞争形成。 在医院招标采购环节，建议对于所有招标采购的药品不再划分原研药、专利药、仿制药等类别，而是根据药品已获专利情况直接划分为两类，即原始创新药和非原始创新药。对于原始创新药可以不进行招标采购，直接进入医院议价流程，按国家规定给予较高的采购价格。 在医疗保险方面，建议原始创新药直接进入医保目录，但是价格需与保险机构协商决定，并且医保目录中的原始创新药需要根据临床使用情况以及药物的疗效价格比进行药物经济学评价，每隔一定时期进行调整。 出于用药安全的考虑，国家对新进入医保目录的药品设置了两年的临床使用期限。事实上，批准上市的药品经过Ⅲ期临床的验证，其安全性与有效性是有保证的，当然也不排除有些药品上市之后，经过大规模、长时间使用，可能会出现一些比较严重的不良反应，但是，只要我们的不良反应监测体系完善，是能够迅速发现并处理这一问题的。 在公司财务方面，对于原始创新药物的销售收入，国家可以三年内免征企业所得税，也可以通过新药研发专项投资基金的赢利来间接补贴一定比例的企业新药研发成本。 在专利保护方面，对于原始创新药，可以延长1至2年的专利保护期，以弥补其在前期的新药研发、行政审批所耗掉的时间，这在西方发达国家也早有先例。 新医保目录迟迟未调整，很可能是等待新的医疗体制改革方案的出台。如果说国家投入大量的新药研发资金，缩短创新药的审批时限等措施是“推”战略的话，那么，提高原始创新药的定价水平，让其直接进入医保目录，直接进入招标议价，减免新药销售所得税，延长专利保护期等便是“拉”战略，两相结合，才能更好调动企业研发新药的热情，从而引导中国制药企业驶入一个良性发展的正确轨道！（2008-12-24）
