12月上旬，全球领先的IMSHealth公司发布的《2008年全球仿制药前景》报告显示：2008年全球仿制药的销售额第一次出现了明显的下滑。该报告在分析了几个主要的市场发展动因之后指出，全球仿制药行业即将开始一个为期十年的巨变，将对患者和卫生健康体系产生不可估量的影响。这一结论或对快速发展中的中国制药行业有参考和借鉴作用 日前，全球领先的医药健康行业管理咨询公司IMSHealth发布的最新报告称：截止到2008年9月底，全球仿制药的处方销售在过去12个月的增长率从2007年的11.4%下滑到3.6%，销售金额为780亿美元。该公司认为仿制药市场的发展正受到与专利药相同的挑战。 IMS负责市场分析的高级副总裁MurrayAitken先生说：“全球仿制药市场在近些年一直保持两位数的增长。但是2008年，尽管销量持续上升，销售金额却第一次出现了明显的下滑，这主要由于大型制药企业在为抢占全球主要市场进行价格战的结果。” 当前全球前八大市场，即美国、德国、法国、英国、加拿大、意大利、西班牙和日本占全球仿制药市场销售收入的84%。美国作为世界上最大的仿制药市场，销售收入占比达42%，截至今年9月，美国过去12个月的销量增幅为5.4%，但销售金额的增幅仅为2.7%。目前，仿制药产品占全美医药市场销量的63.7%，销售金额为330亿美元，较去年减少了10亿美元，主要是由于今年药品价格的持续下滑以及一些“重磅炸弹”型药品专利到期。过去12个月间，日本的仿制药销售增长率为10.2%、、法国为16.9%、意大利为12.5%、、西班牙为10.2%。 排名前十位的仿制药公司的市场份额占全球仿制药市场的47%。位居前三位的仿制药公司分别为：Teva、Sandoz和Mylan，其市场份额分别为11%、9%和8%。 IMS公司负责仿制药市场研究的AlanSheppard先生说：“从仿制药行业的发展轨迹来看，我们预计研发型企业和仿制药企业间的界限将变得模糊。许多大型的研发型企业已经开始重视仿制药领域的发展，以此来弥补专利药业务增长的减缓。与此同时，大型的仿制药企业正在加大在新产品（NCE）开发的投入，并建立自己的研发机构。这些举措将使得跨国的仿制药公司从小型本土制药厂那里抢夺更多的市场份额。” 《IMS2008年全球仿制药前景》报告归纳了仿制药市场发展的动因和趋势： 一是整合和扩张。在当今的环境下，小规模的仿制药企业正承受着巨大的盈利压力，而大型企业有的正在整合现有市场的运营，有的正在通过兼并、与本土企业合作的方式向新兴市场扩张。仿制药行业正逐渐分成为两大阵营：大型的、业绩优良、积极进行国际化扩张的企业和小型本土化企业。 二是“磅炸弹”型专利药仍是主旋律。尽管仿制药的发展将受益于世界前八位医药市场中销售金额达1,390亿美元的专利药2012年专利到期的机遇。但从长远来看，随着研发型企业开发中的“重磅炸弹”型专利新药逐步上市，仿制药的发展最终将会受到抑制。 三是药品分销的“纵向一体化”。 药品批发商们正在向新的市场扩张，以提高其在仿制药供应链中的地位。欧洲尤其如此，越来越多的批发商为客户提供“贴牌产品”的货源服务。随着政府对经营零售药店的政策的放宽，批发商们加快了拥有自营药店的进程。 四是药品分销的“直营化”。欧洲主流制药公司采取的直营式（direct-to-pharmacy）的药品分销策略将可能会限制批发商的商业机会，其结果可能会导致批发商向零售药店配送是有偿服务式的。这样将会打击药店推广仿制药的积极性，对产品的营销产生不利影响。 五是以支付方为中心的“契约化”。药品供应的“契约化”将使得产品线宽、成本低的仿制药生产商受益。那些能够满足支付方的多品种、大批量订单需求的制药企业将成为胜者。支付方正在采用契约方式来鼓励价格竞争。目前在德国68%的仿制药销售采用了契约化方式；荷兰也采用了类似的体系，从而导致仿制药价格下降了55%～93%。加拿大的安大略省也正在考虑采用契约化模式。 六是来自生物类似物（biosimilar）的竞争日趋激烈。随着生物技术产品失去其专利独占性，医药市场将面临来自于低成本的品牌生物类似物的激烈竞争。鉴于对这类生物类似物的认知程度的不断加强，德国的生物类似物市场发展将处于全球的领先地位。在美国，有关生物类似物的监管审批程序仍需获得立法法案通过并由FDA执行，预计在近期将会出台相应的法规。 IMS的Aitken先生对未来的全球仿制药行业进行了预测，仿制药即将开始一个为期10年的巨变，将对患者和卫生健康体系产生不可估量的影响。这些变化主要体现在：科技创新从原研企业向仿制药企业转移；更多的患者使用廉价的仿制药品；专利产品过期后的有效的治疗等等。这些变化将有利于提高患者（特别是慢性疾病的患者）的生活质量，有利于医疗卫生体系资源为新一代的创新药品服务。（2008-12-26）