昨天上午，国家药监局召开例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，《新药注册特殊审批管理规定》于1月7号正式颁布实施。 特殊审批的风险控制 （一）建立特殊审批新药注册申请的退出机制。参考国际积累的药物创新研发的经验数据，遵循创新药研发的规律，本规定设计了相应的退出机制，原则性地规定了退出的几种主要条件。退出机制的设计有利于各方面的风险控制，是控制风险的关键举措。 （二）申请进入特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案，如未在规定时间内履行承诺，且无充分的、可接受的理由，国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售。 （三）建立特殊审批新药注册申请数据库，加强公众的监督。国家局将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库，将重要的临床试验信息收录，并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息。（2008-01-12）
