骨水泥在骨科临床上广泛使用,尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称,它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成,粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰,液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分,具有缓释抗生素功能。
随着骨水泥技术在临床上的广泛应用,所引发相关的可疑不良事件特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。
自2002年至2009年8月31日,国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份,涉及21例病人,其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍,甚至死亡等。21例病人中,事件发生地多在基层医院(17例)。
研究证实,约1/ 3 左右的患者在关节置换术中股骨髓腔灌注骨水泥时,会出现不良反应,其中大多表现为突发性一过性轻度低血压,有约0.6‰的患者出现循环功能衰竭猝死,由于病情突发性,往往无先兆,故救治有一定难度。
自上世纪60年代以来,骨水泥产品在国内外国骨科临床上大量广泛使用,它对固定关节假体是确切的、安全的,所产生的严重不良事件也是可预防的。(2009-10-19)