日前，从国家食品药品监督管理总局人士处独家获悉，药品GMP认证从食药监总局下放至省级时间定在2015年1月1日，并已得到国务院的认可。按照国务院批复的食药总局“三定”方案，所有药品的GMP认证本应在6月放权，放权后食药监总局将负责相关法规的制定和监督。
上述“三定方案”，即今年4月印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》。方案显示，食药总局下放至省级的职责包括药品、医疗器械质量管理规范认证。
根据十二五关于GMP的规划，2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证，2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。这意味着，无菌药品认证仍将由食药监总局来完成。
卫生部下属《健康报》近日报道，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为13.3%。而国家食品药品监督管理局（国家药监局）曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。
按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过认证，否则将一律停产。国家药监局网站资料显示，去年12月13日，国家药监局局长尹力在现场会上曾强调，坚持标准不降低，“全国各地都是一样的标准，一样的要求和一样的尺度。”
昨日，前上海药监局官员、上海质量协会医药委员会主任谈武康向记者表示，新版GMP参照了欧盟标准，要求大幅提高，对于比较规范的企业来说通过认证并非难事，只是需要为认证做一些准备工作，因此不排除今年会有大量企业冲刺认证的情况。
业内人士分析，规范药品生产操作、提高药品质量是必然的趋势，实施GMP是药企的必然选择，是提高药品质量、保障人民用药安全的必然选择。
虽然GMP改造花费巨大，动辙上千万、上亿元的资金令一些中小药企不堪重负，有些药企将倒在这道“高门槛”之下。但是业绩成长好、将药品质量视若第一要务的药企将更加如鱼得水，中国制药行业的版图可能重新划分。(源自中国制药机械设备网)