根据CFDA要求,2016年所有药品生产企业必须通过新版GMP认证,没有通过的企业将要停产。同样的,没有通过新版GMP认证,也就不能换发新版《药品生产许可证》,药企还是要面临停产的命运。
那么,通过新版GMP了,是不是一定都要去换新版《药品生产许可证》呢?
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条,《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,申请换发《药品生产许可证》。
根据CFDA通知内容,“2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》”,也就是说,该证没有到期的药企可以先缓一缓。(来源:赛柏蓝)