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药监总监圈定10大违法行为, 药品经营倒查3年,18省市已亮剑


截止5月9日,已有18省市针对药品流通公开发文,表明就药品流通领域违法经营行为展开专项整治。
预计随着国家食品药品监督总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)下发,其他省市也将纷纷下发专项整治的相关通知文件。
专项整治呈现6大共同特点
从已发下通知的省市的整治行动和方案来看,呈现以下共同特点:
1、 大都召开过“两会”:药品经营企业“挂靠过票”专项整治工作动员会、药品流通监管工作会。(重点明确、方向明确)
2、 正在持续时间长:大部分都是从5月份开始,一直持续到10.1国庆节前。(让整治之风劲吹)
3、 倒查3年:追查药品批发企业2013年7月1日以来的全部经营行为!(过往也究)
4、 坦白从宽、抗拒从严:不搞一棍子打,都从企业自查开始,给予企业整改机会。(不规范的到收敛了)
5、 坚持“双随机”原则:随机抽查被检查企业、随机确定检查人员,强调飞行检查的突然性。(动真格,打硬仗)
6、 突击检查与常态检查相结合,对药品流通领域违法经营行为的整治将成新常态。(“回头看”督查)
药监总局圈定的10大违法行为
国家食品药品监督管理总局要求自5月3日起,所有药品批发企业必须对本企业是否存在以下违法行为开展自查:
(一) 为他人违法经营药品提供场所、资质材料文件、票据等条件;
(二) 从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
(三) 向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
(四) 伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度检测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
(五) 购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、帐(实物帐、财务帐)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
(六) 将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;
(七) 在核准地址以外的场所储存药品;
(八) 未按规定对药品储存、运输、进行为温湿度监测;
(九) 擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;
(十) 向药品零售企业、诊所销售药品未做到销售发票且随货同行。
(来源:中药行业简讯)

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