最近，国家药典委员会发布通知，就《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）向公众征求意见和建议。意见提到，2020版《中国药典》收载品种总数计划达到6400个左右，这是继2015版之后，《中国药典》又一次大扩容。

　　根据《意见稿》，2020版《中国药典》将增加以下品种：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。

　　▍2020版《中国药典》重要看点

　　《意见稿》提到，2020版《中国药典》以建立“最严谨的标准”为指导，围绕“十三五”规划总体目标，落实国务院推动医药产业创新升级的政策和要求，根据我国医药产业发展和监管要求，对标国际先进标准，以临床价值为导向，以“扶高、提中、汰低”为手段，进一步完善标准体系建设，提升标准整体水平，充分发挥企业在标准制修订方面的主体作用，积极探索和改革药品标准形成及淘汰机制。

　　坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则，全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录，适应临床治疗用药指南调整变化的需要；重点增加原料药、中药材、药用辅料标准的收载；新制剂的收载，要充分体现我国医药创新成果。

　　全面清理国家已有药品标准，加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门进行评价。

　　药典标准还将与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作紧密结合，重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多的品种，进一步提高标准研究立项的科学性、合理性，并把临床用药的安全性和有效性是否得到改善作为评价药品标准提高工作实际效果的标准。

　　▍新版药典对医药行业的影响

　　2015年12月1日，2015版药典正式执行，这是此前我们所说的新版药典，也是新中国成立以来的第10版药典。而在本文，我们所说的新版药典，当然是指还在酝酿中的2020版《中国药典》。

　　2015版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种，而在2020版药典中，国家药典委员会计划比2015版再增加800个品种，可见未来药典覆盖药品将越来越广。那么，新版药典对于医药行业有哪些重要影响？

　　1、和医保目录息息相关

　　据介绍，《中国药典》2015年版对新增品种的收载主要考虑临床用药的需求状况，尤其是考虑药典收载的品种覆盖基本药物和医保目录所列的药品品种，同时也为今后筛选基本药物和医保品种提供依据。

　　而2020版药典的收录要求，也是坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的品种遴选原则，并全面覆盖国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录。

　　如今，是新版医保目录即将出台的关键期，新版医保目录也和新版药典的编制息息相关。

　　2、和临床用量大的品种息息相关

　　《意见稿》提到，药典标准将与药品质量评价性抽验、不良反应监测、药品再评价等工作紧密结合，重点关注临床用量大、安全风险高、质量问题较多的品种。

　　也就是说，临床用量大的品种不仅是被各相关部门重点监控，而且还被药典盯上了。而对于安全风险高、质量问题较多的品种，如中药注射剂等临床表现不良反应较多的药品，也将面临要求提高质量标准。质量标准的提高，药企的成本将会进一步攀升。

　　▍药企是否能拒绝产品收录药典？

　　这是笔者看到很有意思的一个问题。如果药典要收录的品种是独家品种、专利期内品种，药企是否能拒绝产品收录药典？

　　其实，在国内外，这都是药企可以自由选择的权利。一般是在利大于弊的情况下，药企才会将独家或原研品种提交收录药典。例如，这样企业能掌握药典标准，并且有机会是药典标准起草单位，在对于药品招标、临床推广等都有绝对的利好。所以，一般情况下，这类药企不可能不配合药典标准制定。

　　那么是否存在药企拒绝其品种收录药典的例子呢？有！有部分独家或原研药生产企业，是不愿公开自己的标准和检定方法的。或是为了处方保密，或是为了防止加快仿制。（来源：医药网）