“十五”以来，围绕“大品种、大企业、大市场”的培育，以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，在国务院有关部门和地方各级政府的积极推进下，在广大产学研单位的共同努力攻关下，中成药工业科技取得了突破性进展，自主创新能力显著提升，科技实力明显增强，创造了显著的社会、经济和综合效益。
一、中成药工业科技发展的重要决策与战略部署
中医药作为中华民族优秀科技文化结晶和我国重要的卫生资源，一直受到党中央和国务院的高度重视，国家先后制定了一系列保护、扶持和发展中医药的方针、政策。继2002年科技部、中医药局等八部委局联合发布《中药现代化发展纲要（2002-2010年）》之后，2006年7月,科技部、国家中医药管理局等十六部委联合制定了《中医药创新发展规划纲要（2006-2010年）》, 明确了“继承，创新，现代化，国际化”为中医药创新发展的基本任务，再次强调了“科技振兴中药"的政策导向。2009年4月，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》又明确提出了“提升中药产业发展水平”的要求。2010年，发展现代中药被列为国家发展战略性新兴产业生物医药部分的重点之一，这些政策为中药产业战略地位的确立和健康快速发展提供了重要保障，为中药产业向现代化、国际化发展奠定了坚实基础。
二、科技发展与主要成就
十年来，我国中成药工业发展坚持以发挥优势特色与加强自主创新为主线，以中成药安全、有效与质量为中心，在创新平台建设、制剂基础研究、新技术 、新剂型、新工艺、新装备、新品种、质量控制等方面取得较大突破，进一步提高了中成药工业现代产业化和中药研究学术水平，提升了生产制造水平，提高了中药企业的创新意识，推动了中药现代化的进程。
(一) 科技创新平台不断完善
在国家各部委和地方政府的推动下，充分吸纳各方力量，中药创新能力平台建设得到了不断完善。目前，通过GLP（《药物非临床研究质量管理规范》）认证的基地已有43家、通过GCP（《药品临床试验管理规范》）认证的临床基地已有46家。由国家和地方共同投入建设和管理的16个国家中医临床研究基地将为中药创新搭建了良好平台。国家支持以企业为主体，联合科研院所和高等院校建立了一批国家工程研究中心、企业技术中心和国家工程重点实验室；有20多个省、自治区、直辖市建立了中药现代化科技产业基地；一批大中型企业在技术创新、产品开发方面的投入大幅度增加，有利地促进了现代技术在中药生产中的应用，中成药工业的整体技术和产品创新能力有了显著提高。
(二)制剂基础研究不断深入
“十五”以来，在国家有关部门的正确引导和支持下，中药制剂基础研究取得重要进展，形成了一批在国内颇具影响的中医药成果，先后有27项中医药科技成果获得国家科技进步奖或国家技术发明奖，其中一半以上是以中药为主或与中药研究密切关联的项目，如“复方丹参方药效物质及作用机理研究”、“方剂与证的药物动力学研究”、“中药血清药物化学研究方法的建立与实施”、“中药质量计算分析技术及其在参脉注射液工业生产中应用”等。特别是“十一五”期间，实施国家科技支撑计划完成的一系列研究课题，有力地促进了中药产业技术水平的提升和现代化进程。我国“重大新药创制”专项的实施，在创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设、企业新药物孵化基地建设以及新药研究开发关键技术研究方面均取得了重大进展。现代中药高技术产业发展专项和中药材生产扶持项目的实施，启动了一批以濒危野生药材、中成药大品种原料基地、中药饮片及中成药在线质量控制为重点的示范项目，有力地提升了传统中药产业的技术水平和产业能力，培育了“大品种、大企业和大市场”，还有力的引导了整个行业，向加快科技成果转化、注重资源持续发展、强化中药质量保证的重点方向发展。
(三) 新技术 、新剂型、新工艺取得众多突破
中药制药技术是中成药产业发展与中药现代化的核心动力之一，中药制药关键技术的突破促进了中药产业的快速发展，并取得了良好的社会效益和经济效益。诸如：超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、中药炮制全浸润技术、冷冻干燥技术、超声提取技术、膜分离技术、大孔树脂吸附技术、中药制剂新型释药技术等高新技术得到了充分应用。其中，超临界二氧化碳萃取技术已用于康莱特注射液的规模化工业生产，并获得2006年度国家技术发明奖；超微粉碎技术成功用于通心络胶囊的诸多虫类药物的粉碎处理，获得2007年度国家技术发明奖获奖二等奖；固体分散制剂技术和指纹图谱质控技术为复方丹参滴丸中药现代化国际化发展提供强有力的技术支撑。
一批新剂型如无菌冻干制剂、脂质体、微球等靶向性控释制剂等得到了应用；一批中药现代制剂申请了专利，如：一种含有丹参和三七的多元释药系统、生脉缓释胶囊及其制备方法等；一批中药现代制剂获得新药证书，如银杏叶缓释片、冠心苏合缓释胶囊等；部分中药现代制剂被批准进入临床研究，如：灯盏花素缓释片、银杏叶缓释片等10余个品种；正清风痛宁缓释片和雷公藤双层片等中药现代制剂品种已上市。
(四)质量控制体系日趋完善
随着“国家药品标准提高行动计划”的实施，中成药生产工艺和质量标准有了新的改进和提高。与此同时开展的2010版药典标准的修订完成和颁布实施，对药材、饮片、提取物和中成药制剂检测项目和含量测定的大幅度增加，通过企业参与标准修订，已经对企业的药材原料质量、半成品和成品质量的全程控制提升到了一个新的高度和水平。同时，过程控制技术（PAT）、在线检测及控制技术也在中药生产过程中获得了应用，突破了中药制剂生产缺乏在线检测和控制的难题，增加了生产过程的可控性，使中药生产过程从“模糊”走向“清晰”成为可能，为中药制剂产品质量的精准控制奠定了基础。此外，中药制剂设备的标准化也为中药制剂生产过程控制标准化创造了条件。
(五) 制造装备明显提升
通过加强引进和采用国内外先进工艺及成套装备，我国中药装备水平得到了大幅提升，促进了传统中成药工业的技术升级，推进了节能减排技术改造与创新。如微波提取、超微粉碎设备、二氧化碳超临界萃取设备及膜分离设备等在中药制药中得以广泛应用；引进、消化、吸收与整合适用、先进、成熟的单元制药技术及其配套设备，建立了提取、浓缩、纯化、干燥、灭菌、制剂成型等生产过程组装式自动化流水线；加快了中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统及其装备的产业化开发与应用；建立了中药制药过程质量监控技术体系等中药技术与装备。如：基于图像处理与PLC技术等其他领域的技术优势，整合中药片剂生产控制过程中的技术要点，开发出了具有自主知识产权的 “片剂沸腾造粒、包衣过程在线检测设备”，大大减少了因人为判断的滞后性而导致的物料报废、不合格率高等问题的发生几率；针对现有常规压片机无法适应中药泡腾片的生产，设计研制了防粘装置，大大提高了现有设备防粘性能；通过自主创新全自动、计算机集成控制动态温浸提取生产线，实现了生产过程全自动智能控制，提高产量、稳定质量、降低能耗。
(六)新药研发成绩显著
“十五”、“十一五”期间，国家积极支持中药新药研发，形成了一批具有自主知识产权的创新药物，特别是“重大新药创制”专项成效显著，取得新药证书和提出新药申请40项，比原计划超额完成33%；申请国外专利授权比原计划超额125%，达到国际第三位。康莱特注射液及复方丹参滴丸在美国分别完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验；一批中药新药研究成果分别获得国家级奖项，如“抗药性恶性疟防治药青蒿素复方的研发与应用”2005年度获国家科技进步二等奖、“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”2009年度获国家科技进步二等奖等；部分名优中成药通过现代技术创新和临床再评价研究，进行“二次开发”，提高了临床疗效及药品质量，打造成了中成药“精品”。
三、产业规模化、集团化、品牌化发展加速
在科技的带动下，我国中成药工业发展迅速。据不完全统计，截止2010年，我国拥有2800家通过GMP认证的制药企业生产中成药，已上市中成药品种约9000多种；中药行业2010年全年实现工业产值达3172亿元,同比增长29.5%,全年累计实现利润总额近300亿元,同比增长33%；销售额过亿元中药企业179家，超10亿元中药企业30多家，年销售额超过5000万元重点品种有208个，也出现了血栓通、丹红注射液、复方丹参滴丸、健胃消食片等销售过10亿元的品种；一批按现代企业制度管理的大型企业（集团）已经出现，产业集中度逐步提高，创造了显著的社会、经济效益，有力地推进了我国医药产业的 发展。
同时，通过积极参与激烈的市场竞争，中药大企业的竞争能力逐步得到锻炼和增强。如同仁堂实施国际化战略，在国外设立销售网点已达100多个。复方丹参滴丸在美国完成二期临床研究，即将进入三期临床，江苏扬子江、成都地奥、兰州佛慈等企业产品正在欧洲申请注册。中药出口贸易已经形成多元化、多层次、较为分散的经营格局。
四、面临瓶颈与问题
人们对中医药服务的需求和国家对中药产业的保护、扶持和发展，加速了我国中药产业现代化进程，带来了中成药工业的快速增长。然而，中药现代产业基础不强，中成药工业的快速增长与医疗市场容量、资源蕴藏量、技术支撑等方面的不协调发展，优质高效产品缺乏，研发和创新能力薄弱等仍是目前制约中成药工业可持续发展的关键问题。
(一)中药材生产落后于中药工业的快速发展，中药资源供求矛盾突出
“十一五”期间，中药材生产得到了国家大力扶持，也取得了长足发展，但仍然存在不少亟待研究解决的问题。野生药材资源供应紧缺的状况更加严重，成为中药产业可持续发展的瓶颈；中药材生产规范化、集约化程度较低，现代农业生产技术的应用相对滞后，栽培药材质量呈不断下降趋势；中药材生产缺乏技术指导和及时准确的市场信息服务。
(二)产业集中度低、产品同质化严重
中药生产企业多、小、散、乱的状况仍然比较严重。多数企业专业化程度不高，缺乏自主品牌和特色品种，技术创新能力弱，缺乏市场竞争力。规模和实力上的悬殊将使未来中药企业在与大型化学制药企业的长期市场份额竞争中处于不利地位。不同企业之间的同品种低水平生产和低价格销售，导致产业集中度低，形不成大品种和大市场，严重浪费资源。中药注射剂不良反应事件引起社会公众对中药安全性的担忧，也为中成药生产质量控制、上市药品再评价、流通与使用环节的质量管理提出了新的更高要求。
(三)标准水平低、装备更新慢
中药质量标准和规范体系不够完善，中药质量标准不能全面反映中药产品质量。建立和完善具有中药特点、又能为国际认可的质量标准体系，成为我国中药产业发展的关键。
我国制药装备在质量和技术上与国际先进国家相比差距还很大。很显然，产品创新能力不强、生产工艺水平不高、低价低水平竞争必将影响到设备质量和性能的提高。大多数企业无开发制药机械新产品的能力，药机的研发也没有围绕着药品生产实际展开。
(四)产学研联合攻关能力不足
目前，新药研发和关键技术的攻关仍然是科研院所和高等院校为研发主体，企业内部设置科研机构的比重小，人才匮乏，科研行为与市场需求相脱节，研发资源过于分散，科研机构和企业联合与协作性差，难以形成合作紧密、资源共享的技术创新体系。
(五)企业品牌意识和知识产权战略意识不强
中国企业还缺乏国际品牌意识，在国际上真正形成的品牌中药屈指可数，同时，国外大型制药企业正以中药为主的天然药物将成为发展空间巨大的战略性产业，高调抢滩中国市场，如瑞士药企诺华制药将针对中国市场研发中草药，并欲以5亿元并购中国药企。对中药的知识产权保护意识仍然不强，中国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在中国申请的中药专利却高达1万多项。
五、发展思路与途径
(一)加强中药资源开发性保护，促进资源可持续利用
以大宗药材生产基地化为目标，建立中成药大品种原料基地及道地中药材和濒危稀缺中药材种源繁育及规范化种植（养殖）基地。建立中药资源动态监测及预警技术平台，开展重点区域的药材资源普查，建设不同生态类型的中药种质资源保护区。发展濒危中药资源野生抚育和就地保护技术，实现珍稀濒危中药资源保护与原产地天然优质道地药材生产协调发展。
(二)建立和完善现代质量标准体系
积极组织2010年版《中国药典》及新版GMP的实施。增强中药企业质量意识，建立健全药材种植、加工、运输、提取的工艺标准、质量标准和操作规范，形成多层次、全方位、具有中国特色的中药现代质量标准控制体系。加强中药不良反应监测工作，建立国家、省、市三级药品不良反应监测网，完善中药再评价系统和监管体系，指导科学合理使用中药，确保用药安全，维护中药产品形象。
(三)开发适应现代社会需求的现代中药
新药开发重点瞄准重大疾病防治流行性呼吸系统疾病、心脑血管疾病、肿瘤、肝病、病毒性疾病、免疫功能性疾病、糖尿病、老年性疾病和妇科疾病以及常见病和亚健康，开展符合中药、民族药特点的有效性、安全性评价方法研究，完善中药技术标准体系。开发体现中药特点的新剂型、新辅料、新设备，加快研制具有自主知识产权的原创中药新药品种。
(四)推进中药产学研联盟建设，加快技术创新体系建设
大力发展产学研联盟，创建中药技术创新大平台，以市场需求带动科技创新，以科技创新促进企业技术升级，以企业为创新主体增强产品的市场竞争力；同时进一步加强对中药的基础研究和创新能力建设，包括：加强国家创新研究基地的建设；加强以企业为核心的自主创新能力建设；加强知识产权的保护实施力度；加强科技成果转化能力建设；扶植科技型中小企业；构建中医药标准化研究中心、中药化学对照品中心、中医药临床疗效评价中心、中医药信息网络中心；继续支持旨在开展行业共性技术研究的国家中药工程中心的建设；加快中医药国家重点实验室的建设等，来提升中医药研究水平、自主创新能力和复合型中医药人才的培养，为中医药行业的发展奠定坚实的基础。
(五)实施品牌战略和知识产权保护战略
针对国际医药市场的发展趋势和我国中药产业的具体实际，引导我国的中药生产企业向科技型、规模化的方向发展，提高中药生产企业科技水平，逐步形成若干个以科技为先导、产品为依托、有国际市场竞争力的中药产业集团。同时，大力实施名牌带动战略，制定品牌培育、创建的激励政策和措施，发挥中药产业龙头企业品牌辐射带动作用，促进形成产业集群品牌。
建立健全中药知识产权保护的政策、法规及其相应监督机构，保护中药科研、生产单位的知识产权和技术权利，避免中药知识财富流失和中医药产业不正当竞争。加强对药品专利、商标、技术秘密等知识产权的创造、应用和保护，维护企业和个人的利益和创新的积极性，进一步完善知识产权交易平台。
(六)加大国家扶持资金投入力度
形成支持中医药创新发展的多元化、多渠道的投入体系，加大对现代中药技术创新的支持力度，研究建立稳定的财政投入增长机制。落实和完善企业技术创新所得税激励政策。引导创业投资基金、股权投资基金等社会资本投资现代中药产业。鼓励商业银行等金融机构对符合条件的中药企业给予积极的信贷支持。
十年回首，中成药工业科技的快速发展，无不体现了国家对中医药事业的大力支持、科学技术现代化的研究新成果，以及社会各界关注中药现代化的共同努力。中成药工业肩负着带动国民经济发展和改善人民生活的重任，满怀信心，将迈进一个更加高速发展的新时代。(撰稿人: 杨明 教授)