《中药材生产质量管理规范（修订稿）》近期在CFDA官网挂网征求意见，截止日期为11月30日。新版文件对质量管理、技术规程与标准、生产基地、采收与产地初加工等多项内容作出明确和细致的要求，值得关注的是，新版本还增加了一些重要内容，比如“自检”“投诉与召回”等。
新增看点
突出和强化对中药材质量有重大影响关键环节的管理，从加强监管层面和规范执行者行为二个层面进行修订
具体来看，修订稿中，新增“自检”部分第135条（自检计划）规定：企业应当制定自检计划，对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗与种源、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储、文件、质量检验等项目进行检查。第136条（审计）规定：企业应当指定人员定期进行独立、系统、全面的自检，或由外部人员依据本规范进行独立审计。
“投诉与召回”部分，第138条（投诉制度）规定：企业应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回中药材。
此外，新版GAP对追溯体系进行了明确表述，即企业应当建立中药材追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运到发运的全过程实现可追溯；鼓励企业采用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。
“借鉴GMP思路，强化全过程细化、明确管理同时，突出和强化对中药材质量有重大影响关键环节的管理；坚持高标准、严要求，从加强监管层面和规范执行者行为二个层面进行了修订。”中国医学科学院药用植物研究所的一位专家如是指出。
影响几何
尽管已经实施近14年的中药材生产质量管理规范认证被取消，但事实上，中药材基地建设的要求并没有降低
中药材质量作为决定药品质量的关键因素，《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）于2002年3月18日审议通过，自2002年6月1日起施行，并于2003年11月正式开展中药材GAP认证工作。
在此前各省药品集中采购方案的质量分层中，有资料显示，广西、青海和湖北省均将“中成药所用中药材通过GAP认证”列为第一层次，并有多个省份对GAP进行了赋分。
2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2016年3月18日，国家食药总局发布公告明确指出，取消中药材生产质量管理规范认证行政许可事项。但同时提出，将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度，制订完善相关配套政策措施，促进中药材规范化、规模化、产业化发展。
“尽管已经实施近14年的中药材生产质量管理规范认证被取消，但事实上，中药材基地建设的要求并没有降低。”中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平指出。
“GAP改认证为过程管理。全国共批准GAP基地196个，含126家企业、70个药材品种。”中国化药制药工业协会特邀副会长兼医药政策法规专委会主任张自然博士的统计显示。
中诚信证券评估有限公司一份关于《中药行业发展现状研究》指出，从目前拥有GAP种植基地的上市公司来看，拥有最多GAP种植基地的公司为同仁堂，有15个GAP种植基地；其次是白云山和天士力，分别拥有5个和3个GAP种植基地。“由于GAP基地成本较高而销售价格差异并不大，因此大多数GAP基地只用于药厂自身生产，目前GAP基地生产面积不到中药材总生产面积的10%。”
两级分化
2017年优劣药材产量比和价差进一步拉开，优质药材品牌和价格优势进一步放大，低劣药材面临滞销价滑困局
“优质优价业态正逐步形成，粗放劣质药材难销。”中药材天地网首席分析师贾海彬指出，2017年优劣药材产量比和价差进一步拉开。一方面，高压管控下，低质药材生存空间更加逼仄，优质药材的品牌和价格优势，进一步放大。如软硬紫草、野生和家种羌活、高低农残人参等；相反，低劣药材会面临滞销价滑困局。另一方面，盲目引种造成药材品质下降，如柴胡、麻牛膝、家种羌活和苍术等，“垃圾废品”大幅增长。
另外，种植企业和工业企业间信息对接不畅。云南某中药资源有限公司的一位苏姓总经理表示，“种植企业的困惑是，种什么品种、种在哪里、种多少、卖给谁；而工业企业担忧的是货源、质量、可持续性供应。”
那么，怎样才能实现中药材真正意义上的规范化？又该如何实现产供销一体化？
有专家指出，必须打破目前的中药材流通现状，鼓励大型优秀企业来重组整合，投资建设现代种植基地、物流基地，进而实现中药材产业链条完全闭合。
对于中药材种植未来趋势，行业人士认为，中药材种植模式将向规模化、标准化、市场化方向发展。中药生产流通企业、中药材生产企业可以强强联合，实行基地共建共享战略，因地制宜，共建跨地区的集中连片中药材生产基地。同时，中药材生产企业开始发展产业一体化生产经营，逐步成为市场供应主体。(来源：医药网)
