骨钙素是一种非胶原骨基质蛋白，可反映骨骼形成过程，它以完整分子和片段形式存在于循环中。完整的骨钙素由49个氨基酸组成，相对分子质量为5800。完整的骨钙素在外周血液中不稳定，羧基端43-44间的氨基酸最易被蛋白酶水解，使大多数多价抗体不能识别而不起免疫反应[1]。因而全段骨钙素的测定值随样本放置时间延长而下降，而裂解下来的骨钙素N端中分子片段（N-MID）则稳定得多，检测重复性更好[2]。
血清中的全段骨钙素及其主要片段[3]
本产品基于化学发光免疫分析技术开发，具有高灵敏度、高特异性、检测稳定性佳等技术优势，可实现对血清或血浆样本中骨钙素N端中分子片段的精准定量检测。N-MID可为骨质疏松症等代谢性骨病的辅助诊断提供客观参考依据。同时，该指标可用于骨质疏松患者治疗疗效的监测，为临床评估治疗效果、调整治疗方案提供数据支撑。此外，该指标对甲状旁腺功能亢进、肾功能不全等疾病具有提示作用，有助于辅助临床判断相关病情。
结核病是全球主要致死原因之一，世界卫生组织（WHO）估计全球约四分之一人口感染了结核分枝杆菌[4]。我国作为结核病高负担国家，潜伏性结核感染人群基数大，其筛查与管理是结核病防控的关键环节。精准区分结核分枝杆菌感染状态、鉴别活动性结核与潜伏性感染，对优化治疗策略、降低疾病传播风险具有重要意义。γ-干扰素释放试验（interferon-γ release assay，IGRA）通过检测结核分枝杆菌特异性抗原刺激T细胞产生的γ-干扰素（IFN-γ），以判断是否存在MTB感染。
IGRA作为肺结核辅助诊断的建议[5]
本产品基于γ-干扰素释放试验（IGRA）原理，采用化学发光技术定量检测机体效应T淋巴细胞受结核分枝杆菌特异性抗原刺激后分泌的γ-干扰素水平，进而判断机体是否存在结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应。本产品主要用于结核潜伏感染（latent tuberculosis infection，LTBI）的诊断和活动性结核（active tuberculosis，ATB）的辅助诊断。与结核菌素皮肤试验（tuberculin skin test，TST）相比具有特异度高、不受卡介苗接种及大多数非结核分枝杆菌（nontuberculous mycobacteria，NTM）的干扰、使用单一阈值作为阳性判断标准等优势[5]。
IGRA除了可用于健康人群LTBI筛查，还可用于高危人群的检测。LTBI发病高危人群包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、免疫抑制剂使用者、肺结核患者的密切接触者、透析患者、器官移植患者、矽肺患者等。羁押人员、医务人员、来自结核高负担国家的移民、无家可归者和药物滥用者等是LTBI重要目标人群。
作为体外诊断领域的深耕者，沃文特始终以临床需求为导向，聚焦技术创新与产品迭代。此次两款检测试剂盒的成功获批，进一步完善了公司在化学发光检测领域的产品线布局，为推动我国精准医疗事业的发展贡献企业力量。
[1]甘洁民, 张月丽, 施泓, 等. 血清骨钙素N端中分子片段的测定及临床应用[J]. 检验医学, 2003, 18(004): 216-218. [2]中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会. 骨转换生化标志物临床应用指南[J/OL]. 中华内分泌代谢杂志, 2021, 37(10): 863-874. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20210915-00599. [3]UŽMAH D, MARC J, BALON B P, 等. Intact or N-MID osteocalcin assays for assessment of bone formation in hemodialysis patients?[J/OL]. Slovenian Medical Journal, 2011, 80(1)[2025-12-22]. https://vestnik.szd.si/index.php/ZdravVest/article/view/133. [4]GOLETTI D, DELOGU G, MATTEELLI A, 等. The role of IGRA in the diagnosis of tuberculosis infection, differentiating from active tuberculosis, and decision making for initiating treatment or preventive therapy of tuberculosis infection[J/OL]. International Journal of Infectious Diseases, 2022, 124: S12-S19. DOI:10.1016/j.ijid.2022.02.047. [5]中华医学会结核病学分会. 结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验及临床应用专家意见（2021年版）[J/OL]. 中华结核和呼吸杂志, 2022, 45(02): 143-150. DOI:10.3760/cma.j.cn112147-20211110-00794.
— END —
|生长发育三项 |发光化学新获证6项 |黄金1小时生命竞速
