近日，国药集团所属成都蓉生药业有限责任公司（简称国药蓉生）自主研发的皮下注射人免疫球蛋白（天坛维安®）获得国家药品监督管理局上市许可批准。该产品为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，填补了我国在该领域的空白，标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。
皮下注射人免疫球蛋白已成为全球免疫替代治疗的重要发展方向。高浓度制剂易出现蛋白聚集、理化稳定性不佳等技术难题，研发门槛较高，此前全球仅有少数企业掌握相关核心技术。国药蓉生研发团队历经多年持续攻关，成功攻克层析纯化工艺、20纳米除病毒过滤等关键技术，采用氨基酸无糖配方，将蛋白浓度提升至20%，成功实现给药途径由静脉注射向皮下注射的转变。
与传统静脉注射人免疫球蛋白相较，皮下注射人免疫球蛋白注射体积小、全身不良反应发生率低、给药便捷，患者可居家自行给药。临床研究显示，其能维持更高且稳定的IgG谷浓度，为需要长期免疫替代治疗的患者提供持续、稳定的免疫保护。
