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汇宇制药新4类盐酸伊立替康注射液获批上市

汇宇制药新4类盐酸伊立替康注射液已获国家药品监督管理局批准注册,获批两个规格2ml:40mg与5ml:100mg。按照国家相关政策,汇宇制药盐酸伊立替康注射液视同通过一致性评价,汇宇是国内同品种中第二家过评企业。

在国内,盐酸伊立替康注射液是汇宇制药第7个过评产品。
伊立替康是临床一大抗肿瘤用药,可用于晚期大肠癌患者的治疗。经过十余年的临床验证,伊立替康的临床用药安全性及有效性得到广泛认可。

米内数据库显示,2019年中国公立医疗机构终端(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院)盐酸伊立替康(盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸伊立替康)销售额超过18亿元,同比增长8.91%。2020上半年虽然受到疫情影响,盐酸伊立替康注射剂仍实现2.31%的增长。


在海外,2015年汇宇制药英国子公司Seacross,通过了欧盟药品放行资质认证,同年盐酸伊立替康注射液在英国上市销售,并且多次中标英国政府组织的区域招标采购。

伊立替康在中标期间优先供给英国公立医疗机构,在伊丽莎白女王医院、皇家伦敦医院和剑桥大学附属医院等顶级医院销售。目前,汇宇制药盐酸伊立替康注射液,已在英国、挪威等十多个国家获批。
汇宇制药盐酸伊立替康注射液国际化,积极响应国家“走出去”的战略,中国品牌自主生产的高端注射剂在多个欧美发达国家和一带一路沿线国家上市,在2019年被国家卫健委医药卫生科技发展研究中心评为《国家重大新药创制重大科技专项》。

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