乙型肝炎一线治疗药物拉米夫定的全球专利将于2006年9月到期，而换代产品阿德福韦酯的专利仍未获得我国授权。乙肝药物市场的诱人前景，使国内众多药企秣马厉兵纷纷加入竞争行列。此时，恩替卡韦的入市将有望改变前两者近乎垄断国内乙肝药物市场的局面。
透视对手软肋，高速入市
近日，SFDA批准了百时美施贵宝公司的乙型肝炎治疗药物博路定（恩替卡韦片）在我国的上市申请。据了解，恩替卡韦在我国的上市速度比其他国外品种来得快，仅仅历经8个多月，这在国内是极为罕见的。
据介绍，恩替卡韦在2005年4月份获准在美国国内上市，至今已在美国国内市场崭露头角，销售额不断攀升。据施贵宝公布的消息称，恩替卡韦将在今年第一季度在我国上市，目前正在做上市前的市场准备工作，这无疑给国内诸多慢性乙肝患者带来了一个福音。
据相关数据显示，全世界约有20亿人感染过乙型肝炎病毒，其中慢性乙肝病毒携带者约有4亿人。在被感染的患者中，约有15%~40%将发展成为肝硬化、肝衰或肝细胞癌（HCC）。每年有约50万人因乙肝病毒感染而死亡，因此乙肝已成为全球第十大死亡原因。
据了解，恩替卡韦在上市前曾经举行了目前为止最大规模的慢性乙肝试验。该试验首次直接对较了两种抗病毒药物：恩替卡韦和拉米夫定（拉米夫定是目前全球最为常用的口服乙肝抗病毒治疗药物）。据悉，全球有超过1600名病人参与该药的多中心临床研究，其中有近900位病人在我国。该药在美国上市不到一年，在我国的申请就能迅速过关，与我国26家研究中心的资料和数据被美国FDA接受和认可有着密切的关系。
通过临床试验显示，恩替卡韦对包括拉米夫定耐药的3个患者亚群的治疗均具有优于拉米夫定的疗效和耐药性。同时，恩替卡韦对初次接受治疗的乙肝患者来说，是理想的一线药物，它可在乙肝病毒复制过程中的全部3个阶段起阻止作用。在两项Ⅲ期临床研究中，恩替卡韦达到了所有主要的终点指标，在肝脏组织学改善、HBV病毒载量降至不可测水平（低于300拷贝/mL）以及ALT水平恢复正常方面均明显优于拉米夫定。这表明在肝病组织学方面，其临床数据明显优于口服抗病毒药拉米夫定，且其安全性和耐受性与拉米夫定相近。
另外，早有专家意见表明，另一种治疗乙肝的药物干扰素α的耐受性较差，大多数使用其进行治疗的患者可能会发生程度不等的不良反应；而核苷类似物拉米夫定和阿德福韦酯均会导致病毒耐药的发生，且后者还伴有一定的肾毒性。此外，这3种药物均由于抗病毒作用有限，因此不能用于长期治疗，避免导致疾病复发。于是，恩替卡韦的开发为迫切需要新型药物的乙肝市场注入了新的活力与希望。
即将引发新一轮竞争
据业内专家估计，目前国内肝药市场容量在100亿元左右，其中中成药制剂占到20多亿元。从卫生部公布的数据来看，乙肝发病率仍旧保持居高和增长的势头，1.2亿乙肝患群体支撑着巨大的乙肝用药市场容量。“未来几年，中国乙肝类药物的销售量将会超过美国和其他市场。”施贵宝中国投资公司企业事务部高级经理凌蕴?曾对媒体表示。
现阶段，乙肝病毒感染的一线治疗药物是由英国葛兰素史克公司研制开发的拉米夫定，二线治疗药物是美国Gilead公司研制开发的阿德福韦酯。然而自从拉米夫定出现耐药现象后，阿德福韦酯就成了如今是最常用的二线乙肝感染治疗药物。