年初在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司司长边振甲发布了一条令业界振奋不已的消息。药品安全监管司拟定的有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案，被此次会议列为一个重点议题且备受外界关注。边振甲在会上表示，希望该方案经过各方讨论成熟后，安监司接下来即可着手制定具体政策。

如果接下来的研讨顺利的话，不久后中国的医药企业就可以享受到委托加工放宽后的种种实惠。然而放宽委托加工真的是解决目前产能过剩的良方吗？

GMP设备闲置催热OEM

目前业界对于委托加工政策的关注点都集中在委托方的资格上。按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产，委托加工只能在制药企业之间进行，而且委托企业必须要有药品批准文号。除了文号，企业还要具备生产能力，也就是说，即使要委托，企业也得有自己的生产线，这就相当于把委托加工限制在了生产能力不足的企业间。

因此，那些不想自建生产线的企业以及大量的商业公司和研发单位被挡在了门外。在当时如此有限的委托加工对于国内生产资源的利用并没有起多大作用。

从2002年开始，国内医药界对放宽委托方资格的呼声日高，两大背景不可忽视。

一方面是药企在通过GMP认证后的盲目扩产，造成国内医药生产能力的严重过剩。调查结果显示：我国2005年上半年制药企业总体设备利用率为55．4％，其中注射液设备利用率最高，达到71．51％以上；软胶囊的设备利用率居第二位，为70．84％；粉针设备利用率居第三位，达67．09％。设备利用率最低的为口服液，只有38．3％；其次是颗粒剂的设备，利用率为40．95％。

虽然GMP改造淘汰了一批小企业，但产能总体还是上升了75％以上，其中产能扩大100％以上的企业占30．23％，产能扩大80％～100％的企业占16．28％，只有8．14％的企业产能扩大在20％以下。另据《中国医药统计年鉴》的统计，2002年全国总体设备利用率为57．2％，2003年为56．7％，2004年为55％，呈逐年下降趋势。

另一方面，大量的科研单位和营销自然人通过地下合作的方式开始介入上游制药领域，由此引发的争议也越来越多。

中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，现在科研单位、商业单位甚至其他单位对放宽委托加工有着强烈的需求，因为这基于现实情况。比如一家科研单位花三五年研制一个成果，搞出来后却只能一次卖个1000来万。“科研单位也是企业，必须依靠自己的盈利来维持再生产能力，但现在的政策规定首先必须要通过GMP工厂才能拿到批文。即使和企业合作报批，法律上没有保障，产权虽然是研究所的，但药品批准文号是企业的，很容易出现产权纠纷。”有业内专家向记者如是表示。

为此，很多研究所如上海医工院、天津医工所、川抗所等都自建了药厂。商业企业搞委托生产也有各方面的原因，一是一些大型批发企业认为搞买料加工比买成品好，成本更低。还有一个就是连锁药店将来一定会像沃尔玛一样，发展自有品牌。实际上随着医药商业的改革，业内人士认为，商业单位有这方面的需求也是很正常的。