国家药监局近日公布的一则消息让外界震惊。根据全国医疗器械专项整治工作的部署，国家食品药品监管局于2006年7月份组织开展了血管内支架生产企业的质量体系专项检查，结果表明，目前国内生产血管内支架的企业共有17家，其中竟有12家企业生产过程出现问题，被要求整改。
整改企业生产流程未达标
国家食品药品监督管理局介绍，此次针对血管内支架生产企业的检查分成3个小组进行，对全国17家已批准上市的血管内支架生产企业进行了质量体系现场检查。在此次检查中，6家企业被责令停产整改，6家企业被要求限期整改。
据了解，这次对血管内支架生产企业的检查主要涉及了企业的法规及质量管理文件、生产能力、设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验等质量体系建立和运行情况。通过检查，对现有生产条件不足、质量体系不能有效运行、不能保证产品安全性的血管支架生产企业采取了整顿措施。
目前，国家食品药品监督管理局已组织对责令停产的血管支架生产企业质量体系进行了复查验收，有关省市食品药品监督管理局也正对限期整改的企业进行监督实施和整改验收。 （2007-01-08）
