近期在安徽、浙江、黑龙江等地采访时，部分基层药监干部及专家学者反映，当前在新药审批中出现了一些令人费解的怪现象：老药品仅仅改变包装的颜色或者包装容量，便摇身一变成为国家新药，进入流通领域后，不仅可以逃避国家降价，而且还能使价格翻番；部分企业在申报新药时，故意提供假资料，结果得到国家权威部门的正式审批。对此，业内人士认为，国家有关部门应该加强对新药审批环节的管理，为质优价廉的药品营造生存空间，减轻百姓用药负担。

老药变新药为的是“老价”变“新价”

近年来，我国每年几乎都审批一万多种新药。安徽医科大学药学院副院长陈飞虎说：“一种新药的申报资料至少要一米多高，如果一万种都是新药，资料厚度就有10公里高，审批人员不可能在一年内看完这么多的资料。”

安徽、浙江和黑龙江等地的一些基层药监干部说，我国每年审批的新药，绝大多数是改变包装颜色或将10片装一盒变为5片装一盒等情况，所谓的新药并不是“新研发的药”，而是老药换了身衣服。

药学专家说，真正的新药研制程序复杂。新药从研制到上市，要进行临床前研究、动物实验、样品送检、医院临床试验等诸多环节。从空间上看，这些程序需要大量的医生、患者和医院配合方能实施，一年批一万种新药，我国没有足够数量的医院进行这些实验；从时间上看，一种新药从开发到上市，正常情况下最少需要两年时间，而我国一年就能审批一万种新药，平均一天要审批近30种，如果全部是真正意义的研发新药，这是件不可思议的事情。

为什么企业如此热衷将老药申报成新药？据业内人士分析，其主要原因是逃避国家降价。因为既然是新药，就会重新定价，而且进入市场不久，国家也不可能对其降价。老药变新药的背后，实质是“老价”变“新价”。一位基层干部举例说，最典型的是一种名为巴米尔泡腾片的药品，其实就是阿司匹林改的，但价格却从几分钱一片变到了1块钱一片，老药、新药一字之差，价格却会相差几十倍。

一些从事药品注册工作的干部说，审批机构对药品审批工作也感到为难，药企的新药申报材料如果符合规定，药监部门如果在规定时间内不审批，那就是行政不作为。

假申报获得真批准审批背后有猫腻

欣弗事件在全国造成了恶劣影响，这一事件也是一例“造假申报获得真批准”的典型案例。

欣弗生产企业的一位副总经理在接受记者采访时说，欣弗注射液向国家有关部门申报时的消毒温度为105摄氏度，消毒时间为30分钟，国家有关部门进行了批准。而在实际生产时，企业执行的标准是消毒温度100摄氏度，消毒时间5分钟。

这位副总经理说，企业向国家申报新药时的报告参数是企业有意修改的，为的是确保本企业生产工艺不泄漏。如果按照申报的参数进行生产，成品会大多不合格。而按照企业自行设定的参数生产，则成品会合格。几年来，公司都是这样生产的，而成品也是检验合格的。

安徽、浙江的一些药监干部说，药品在申报之前需进行一系列的实验和临床试验，要花费企业巨大的资金和时间，因此部分企业便和医生、医院串通，不做实验而捏造数据，以降低成本促成新药早日上市销售，造成严重的药品安全隐患。

一些药监干部反映，现在药品审批的工作量太大，审批得过细，比如药企的法人代表变更了、药企的地址变了、药品包装的颜色换了、10片装改为5片装等都要进行审批，甚至药品说明书上出现了错别字要改正都要经过国家有关部门审批，如此审批只有逼得企业去造假。

专家呼吁严管药品审批杜绝药品“变脸”

安徽医科大学药学院副院长陈飞虎说，药品的“变脸”术蒙骗了百姓，不仅造成药企之间的恶性竞争，更易引起药品严重不良反应事件的发生，国家有关部门应该采取措施，严格控制药品审批。

陈飞虎说，药物的试验一般是建立在动物实验的基础上，但是，在动物身上实验成功并不代表在人体上能成功。同时，药物的临床试验是针对特殊人群的，大多是选择18至55岁、患有某种单一疾病的人群，也就是一个相当特殊的群体。但药品上市后，面对的则是所有人群。

从药物试验的样本数量来说，大约是几百例人，而上市后面临几亿甚至10多亿人。由于样本的数量太小，使得药品上市前取得的数据并不具备代表性。而在有些药物试验的过程中，药厂也不会多做试验，因为做得越多，成本越高。药物在试验时很难考虑到和其他药物的混合使用问题，而在上市后，患者经常会同时服用多种药物，药物之间会有怎样的变化，很难预测。

一些基层药监干部说，药品审批过多实质是给药品逃避国家降价开了绿灯，而给百姓得实惠亮了红灯。现在的实际情况是，国家一边在大力降低药品价格，而被降价的药却利用国家权威部门审批后改头换面很快就重新高价上市。这种情况必须加以遏制。（2007-01-08）