随着大型制药公司继续加大外包业务的力度、将外包视为生产新产品的一种默认做法，今后几年里，合同生产领域有可能会实现持续、高速发展的良好势头。 　　这是葛兰素史克欧洲合同生产部主任Jim Browne在近期于伦敦召开的欧洲医药合同生产会议上发表演讲时作出的预测。 　　从上世纪80~90年代以来，医药领域发生了翻天覆地的变化。当时，制药行业欣欣向荣，新品大量涌现，获批上市通道顺畅，对医疗补偿金和大量使用药品的限制性规定较少，“重磅炸弹”药物的销售一路高歌。制药公司可以明确判断未来的药品销售，并投巨资扩大生产能力。在这样一个较好的环境下，大型制药公司为了取得生产优势，纷纷在建设最大规模的生产厂上展开了激烈的竞逐。 　　那时的合同生产商所扮演的角色与今天完全不同，它们主要提供专门技术，或者寻找市场上对产品的需求超过大型制药公司内部生产能力时所带来的机会。 　　时光流逝，斗转星移。进入21世纪，市场形势已经发生了很大的变化。过度投资给大型制药公司带来的后果是，生产能力富裕而产品研发线日渐萎缩，与此同时，监管力度的加大使新产品的获批时间推迟，而许多“重磅炸弹”药物正在失去专利保护。所有这些因素正在导致生产量的下降，由此，大多数大型制药公司出现了产能过剩。不可避免的是，这已经促使制药公司越来越关注生产成本，并通过关闭或出售旗下工厂，缩减内部生产网络的规模。对某些制药公司来说，这意味着在新产品生产量无法确定的情况下，外包生产业务已经成为它们的第一选择，而5年前的情况显然不是这样的。 　　在生产领域的另一端，也就是大型制药公司内部生产基地目前正在生产的那些专利即将到期的所谓“黄昏产品”（它们的利润率在下降），这些产品的生产业务被外包出去也正变得越来越普遍。 　　目前在合同生产组织（CMO）市场上，一个常见的情况是，大型制药公司将自己内部的生产设施出售给管理层，且往往连同供货合同一起出售，以维持现有生产线的生产任务。Jim Browne指出：“这种情况正在迅速发展。在对生产设施先行出售之后，紧接着，大型制药公司会将其他资产剥离出来交给另一个管理团队。” 从战术转向战略 　　以往，大型制药公司的惯常做法就是在内部组织生产。在当时，CMO是它们的战术合作伙伴，而现在则上升为战略合作伙伴，也就是融合进了大型制药公司的内部生产网络，并且往往通过长期合作建立起一种比较牢固的关系。 　　降低产品成本和与基础设施运行有关的管理费用是促使这种变化发生的一个因素，但是，另外一个重要因素在促进市场变化上起到了更大的作用。考虑到监管环境的变化往往意味着，对那些无法率先上市销售的新产品来说，医疗补偿是一个不明朗的环境因素。 　　笼统地说，目前大型制药公司的研发产品正在从大容量/小分子产品转向小容量/大分子产品，而后者大多是它们从规模较小的研究型公司那里通过许可交易方式获得的。而这种情况已经改变了对生产的技术要求，而且往往使得生产业务外包变得更具吸引力（与大型制药公司在内部投资建设全新的生产线相比）。 　　大型制药公司的这种工作重心的转移已经使得欧洲合同生产领域得到了快速的扩张，其中许多CMO脱胎于大型制药公司出售内部的生产设施，并由此已经催生出了一个富有活力和竞争力的经营领域。随着外包业务向合同开发服务和分销网络发展，这一经营领域正在继续发生着变化。 　　而在全球范围内，外包业务甚至更加充满活力，发展更为迅速。中国的二级生产业务也开始取得不菲的成绩。印度在合同生产领域投入巨资，二级生产行动大多与原料药生产互为补充，同时还提供全面的开发服务。 　　低成本？不一定 　　Browne指出，与在欧盟地区生产相比，将生产业务外包到印度和中国并不一定是低成本的选择。他说，比如从生产成本方面来看，欧洲许多合同生产商提供的服务非常具有竞争力，完全可以与印度公司相比。因此，从成本出发来考量合同生产商时，可能也会将欧洲地区的许多CMO包括在内。 　　Browne指出，在成本大致相当的情况下，合同生产业务更青睐那些与大型制药公司内部的生产设施更加接近的“当地合同生产商”。不过，来自新兴合同生产市场的许多公司在定价政策上正变得更加聪明。 　　Browne说：“目前合同生产市场的利润还是比较丰厚的，但是，如果价格竞争加剧，合同生产价格就有可能走低。” 　　整合潮将起 　　Browne预计，CMO领域的快速增长正在引起包括私募股权公司在内的投资者越来越大的关注，而这将通过合并和收购以及新竞争者的加盟推动整合的步伐。 　　这种整合也受到了医药领域尤其是大型制药公司的需求的推动，大型制药公司正在寻找战略合作伙伴，它们希望这些合作伙伴既能够提供全面的开发、规模化和生产服务，也有实力和资源确保它们将成为长期的合作伙伴。 　　Browne表示，在其它许多行业，成本是外包的第一考虑因素，而在制药行业，确保供应可靠、质量上乘和交货及时要比成本更为重要。 （2008-07-17）