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创建时间:2012-12-10当前位置: 首页 >> 行业动态 >> 展会动态

拜瑞妥扩大适应证申请获FDA批准


强生近日宣布,其拜瑞妥(Xarelto)扩大适应证申请获美国食品药品管理局(FDA)批准,用于成人患者肺动脉栓塞(PE)的治疗以及复发性深层静脉栓塞(DVT)和PE的预防。
此前,拜瑞妥已获FDA批准用于降低膝关节或髋关节置换术后的血栓风险,并可用于预防非瓣膜性房颤患者中风。
今年4月,拜耳向欧洲药品管理局(EMA)提交了拜瑞妥的上市许可申请(MAA),用于治疗PE及预防成人DVT及PE的复发。
DVT是大静脉中的血液凝块,通常发生在腿部。这些血凝块有时会迁移到肺部,阻塞肺动脉,形成致命性的PE。静脉血栓是这两种情况的总称。在美国,每年约有90万人患静脉血栓,其中约1/3的患者会因此死亡。
拜瑞妥是一种口服抗凝血药物,于2011年7月首次获批,由强生公司在美国推出,拜耳负责该药在其他国家和地区的销售。


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