近期，《中药资源评估技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）正向社会公开征求意见，拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次；中成药如处方中含有濒危野生药材，中成药的生产有可能导致相应药材资源枯竭的，再注册前开展中药资源评估。征求意见的截止日期为10月31日。

　　 “中药资源评估技术指导原则的出台，是中医药供给侧结构性改革的重要举措。通过对产业链前端的管控，从源头保证药品质量，该指导原则与工艺核对、一致性评价等政策法规相辅相成，符合‘十三五’国家药品安全规划要求。”采访中，某大型中药企业研究员仰铁锤对《医药经济报》记者表示。

　　再注册前应先评估

　　随着市场对中药产品需求不断增加，对中药材的需求也与日俱增，这给资源供给带来巨大压力。在中药资源的可持续利用方面，满足工业化生产是关键。《意见稿》指出，“使用药材资源的药品生产企业应提供资料，证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。”

　　另有中国中医科学院的权威专家表示，“如何保护中药资源，在中药和新药注册过程中对中药资源进行评估也非常重要。开发中药新药应先做中药资源评估，注重中药材是否可以持续利用。”

　　市场人士指出，分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险，根据比较预计消耗量与预计可获得量的匹配情况，通过调整产品研发和上市、再注册再评估等方法协调匹配情况，保障中药行业的可持续发展，防止资源枯竭。

　　而事实上，中药资源保护正逐渐被行业重视。中国医学科学院药用植物研究所研究人员公开的一组数据显示：截至2016年，全国中药材种植面积超过200万公顷，50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代，200余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖。目前，还有100个濒危稀缺中药材基地，100种常用中药材规范化、规模化、产业化生产基地，以及50种中药材种子种苗专业化、规模化繁育基地正在建设中。

　　此外，中药材种植区域性强，产地集中度较高。有报告分析指出，我国中药材种植主要分布在湖南、贵州、甘肃、陕西、辽宁等省市。从重点中药材品种上看，主要产地集中度也较高，如人参、三七等。道地药材生产和产地加工符合未来发展趋势，未来中药材品种产地集中度有望进一步提升。

　　除了对中药资源“量”的保护，值得关注的还有中药的品质。中国食品药品检定研究院的数据显示，2013-2016年全国药品质量抽验监测表明，中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。

　　尽管数年间中药材与中药饮片合格率从64%提高到77%，但合格率仍相对偏低。中信建投证券分析师贺菊颖在研报中指出，“中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估。产量评估是为了保证企业生产原料的可及性，质量评估是为了保证企业生产原料的稳定可控。”

　　仰铁锤认为，“药品生产企业需对原料消耗与药材原料资源可获得进行评估，是将责任主体回归到企业，后续监管部门将根据企业申报材料进行监管，此举有效杜绝了假药、劣药的生产制造，对国家药品宏观政策制订、保证用药安全具有重要意义。”

　　除此之外，前述专家指出，解决药材质量问题，还要大力发展中药材种植和规范化产地初加工及炮制加工，建立中药材种子种苗、规范化种植、炮制加工标准等。从优质种子种苗繁育着手，建立产业链前端运营体系。完善中药材、中药饮片监督管理体系，加强行业监管。

　　大宗药材可先行试点

　　统计显示，我国的中药资源种类有12807种（含种下分类单位），药用植物占全部种类的87%，药用动物占12%，药用矿物不足1%。

　　 “目前由企业进行资源评估实际操作难度肯定很大。”采访中，有企业人士直言，在实施过程中，企业需要配备相应的技术人才、仪器设备和资金支持等才能有效开展，建议从大宗药材入手或者从重点大型企业做试点来推进。

　　对此，仰铁锤给出四点建议：一是技术支持，可以将第四次资源调查数据库或监测点有权限地开放给企业，指导企业资源调查工作；二是资金支持，通过项目支持给予企业资源调查资金；三是政策鼓励，对于有效实施企业在招标、进医保、基药目录等方面给予加分；四是解决行业乱象，目前中药材、中药饮片市场混乱，监管多头、管理难度大，质量规格参差不齐。根据比较预计消耗量与预计可获得量的匹配情况，企业通过调整产品研发和上市、再注册再评估等方法协调匹配情况，保障可持续发展的策略，既是要求企业不可弄虚作假，企业要生存肯定要找其他出路。

　　另一方面，一些中药企业逐步认识到资源对行业的重要性，并探索中药资源的可持续发展。天士力、云南白药、香雪制药、康美、华润三九等企业纷纷建设GAP基地，部分生产企业的核心原料基本实现基地化。

　　 “在中医药类上市公司中，以中药材为主营业务的企业数量并不多，不少有种植业务的企业，也主要是为了保证中成药的原料材质量而进行主要中药材的种植。”《中医药类上市公司发展研究报告（2016年版）》指出，具体种植种类上，也主要集中在人参、连翘、党参等名贵药材或特色药材，品种利润水平较高且有道地性的区域优势。在具体业务模式上，一般都是采取种植和贸易一体的完整产业链，能够使得对整个业务流程掌控程度更高，且实现利润最大化。（来源：医药网）