FDA于11月2日发布公告，已经对与抗凝剂Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）和华法林（warfarin，Coumadin、Jantoven，国内注册名：可密定）使用相关的严重出血风险新的信息进行了评估。信息来自FDA的“Mini-Sentinel pilot of the Sentinel Initiative”保险理赔和管理数据库。评估结果表明，与Pradaxa新用途相关的出血率并不高于华法林作新用途时所见，这与Pradaxa作为获准申请依据的一项大型临床试验中观察到的结果相一致。FDA还在继续评估多个来源的数据，对Pradaxa进行安全性审查。
FDA尚未对Pradaxa标签和说明书提出修改建议，认为按照标签说明使用，Pradaxa有重要的健康益处，处方Pradaxa的医务人员应认真按照标签推荐的剂量，特别是对肾功能不全患者，以减少出血风险。房颤患者未征得医师同意不应停止服用Pradaxa，以免可能增加中风风险。
