11月6日,FDA批准Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)治疗对氨甲喋呤(methotrexate)无足够应答或不能耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎。
目前,在美国估计有150万人受类风湿性关节炎影响。Xeljanz每日两次,每次2粒,它通过阻断所谓的“Janus激酶”奏效,后者在类风湿关节炎的关节炎症起重要作用。
FDA原先计划在11月21日作出Xeljanz审批决定。
在中度至重度活动性类风湿关节炎患者参与的7项临床试验中,FDA对Xeljanz的安全性和效果进行了评估。在所有这些试验中,以Xeljanz治疗的患者相比安慰剂组临床应答和和身体功能均有改善。
使用Xeljanz与严重感染,包括机会性感染(主要是在免疫系统受到抑制时出现感染)、结核、肿瘤和淋巴瘤的风险增加有牵连。Xeljanz标签有一加框警示语,提示上述安全性信息。Xeljanz还与胆固醇和肝酶测试指标升高和血细胞计数减少相关。
FDA批准Xeljanz时附带一项风险评估和消减计划(REMS),包括用药指南和安全性信息,以及与医务人员的沟通计划,告知他们与Xeljanz有关的严重风险。
为了研究Xeljanz对心脏疾病、癌症和严重感染的长期影响,FDA要求开展一项上市后研究,对Xeljanz两种剂量进行评估,并且包括一组使用别的经获准的药物患者作为对照。